En studie for å vurdere farmakokinetikken og mateffekten av SR419 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner som er 18 til 64 år inkludert, er kvalifisert.
2. Kroppsvekt > 50 kg (110 pund) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2.
3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjonsmetoder.
4. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie med sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
2. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik
3. Historikk med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter screening definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 g alkohol: en halvliter (~285 mL) øl, 1 glass (125 mL) vin eller 1 mål (25 mL) brennevin.
4. Historie med betydelig narkotikamisbruk innen ett år etter screening eller bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screening eller harde stoffer (som kokain, metamfetamin, crack) innen 1 år før screening.
5. Anamnese med følsomhet overfor noen av komponentene i den eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse.
6. Anamnese med astma (unntatt forsvunnet astma hos barn), anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner, alvorlige allergiske reaksjoner.
7. Anamnese med hyperkoagulerbar tilstand eller historie med trombose.
8. Resultatet av et positivt hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV).
9. En positiv urin-kotinintest eller historie med regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (mer enn 4 produkter per måned innen 6 måneder før screening) eller uvillig til å avstå fra bruk av slike produkter fra screening til fullføring av det siste studiebesøket .
10. Et positivt rus-/alkoholresultat.
11. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
12. Kan ikke avstå fra inntak av Sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice innen 7 dager før første dose IMP frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket.
13. Et positivt graviditetstestresultat.
14. Person som ammer og/eller ammer.
15. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.