Een studie om de farmacokinetiek en het voedseleffect van SR419 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 64 jaar komen in aanmerking.
2. Lichaamsgewicht > 50 kg (110 pond) en body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2.
3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken.
4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
2. Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen
3. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na screening gedefinieerd als: een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 g alcohol: een halve pint (~ 285 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 maat (25 ml) sterke drank.
4. Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen een jaar na screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of harddrugs (zoals cocaïne, methamfetamine, crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
5. Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname contra-indiceert.
6. Voorgeschiedenis van astma (exclusief verdwenen astma bij kinderen), anafylaxie of anafylactoïde reacties, ernstige allergische reacties.
7. Geschiedenis van hypercoaguleerbare toestand of geschiedenis van trombose.
8. Een positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. Een positieve urinaire cotininetest of een voorgeschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten (meer dan 4 producten per maand binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening) of niet bereid om af te zien van het gebruik van dergelijke producten vanaf de screening tot aan de voltooiing van het laatste studiebezoek .
10. Een positief resultaat voor drugs/alcohol.
11. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
12. Niet in staat om af te zien van de consumptie van Sevilla-sinaasappelen, pompelmoes of pompelmoessap binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP tot aan het veiligheidscontrolebezoek.
13. Een positief resultaat van de zwangerschapstest.
14. Borstvoeding en/of lacterende proefpersoon.
15. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.