Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i wpływu żywności SR419 na zdrowe osoby

24 marca 2021 zaktualizowane przez: SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczej dawki zawiesiny i postaci kapsułek SR419 oraz farmakokinetykę dawki wielokrotnej postaci kapsułek SR419 oraz ocenę wpływu wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę SR419 u zdrowych osób

Będzie to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji SR419 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem otwartym fazy 1, mającym na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczej dawki zawiesin i kapsułek SR419 oraz farmakokinetykę dawki wielokrotnej SR419 w postaci kapsułek, a także ocenę wpływu wysokotłuszczowego posiłku na farmakokinetykę SR419 u osób zdrowych. Badanie będzie składało się z 3 kohort. Kohorty 1 i 2 będą stosować pojedynczą sekwencję, 3 okresy, 2 preparaty, dawkowanie na czczo lub po posiłku. Kohorta 3 będzie badaniem z powtarzaną dawką kapsułki SR419 u zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
  2. Masa ciała > 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2.
  3. Osoby płci męskiej lub żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji.
  4. Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
  3. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~285 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu.
  4. Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku od badania przesiewowego lub używania miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, metamfetamina, crack) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do udziału.
  6. Astma w wywiadzie (z wyjątkiem uleczonej astmy dziecięcej), reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, ciężkie reakcje alergiczne.
  7. Historia stanu nadkrzepliwości lub historii zakrzepicy.
  8. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  9. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu lub historia regularnego używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (więcej niż 4 produkty miesięcznie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub niechęć do powstrzymania się od używania takich produktów od badania przesiewowego do zakończenia ostatniej wizyty studyjnej .
  10. Dodatni wynik na obecność narkotyków/alkoholu.
  11. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  12. Niemożność powstrzymania się od spożycia pomarańczy Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IMP do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
  13. Pozytywny wynik testu ciążowego.
  14. Osoby karmiące piersią i/lub karmiące piersią.
  15. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie pojedynczą dawką

Każdy przedmiot zostanie przypisany do ustalonej sekwencji okresowej.

  • Okres 1: zawieszenie SR419 na czczo;
  • Okres 2: kapsułka SR419 na czczo;
  • Okres 3: kapsułka SR419 po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy).
Lek: SR419
W badaniu zostaną wykorzystane 2 preparaty SR419, zawiesina SR419 i kapsułka SR419.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie powtarzanymi dawkami
Każdy pacjent będzie otrzymywał 30 mg kapsułki SR419 raz na 8 godzin (co 8 godzin) przez 5 dni.
Lek: SR419
W badaniu zostaną wykorzystane 2 preparaty SR419, zawiesina SR419 i kapsułka SR419.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie SR419 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Czas szczytowego stężenia SR419 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu SR419
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Pozorny całkowity luz SR419
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Końcowy okres półtrwania SR419
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Współczynnik akumulacji SR419
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie metabolitów SR419 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Czas szczytowego stężenia metabolitów SR419 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Pole pod krzywą zależności stężenia metabolitów SR419 w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Końcowy okres półtrwania metabolitów SR419
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Współczynnik akumulacji metabolitów SR419
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Polasek, CMAX Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR419-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj