Um estudo para avaliar a farmacocinética e o efeito alimentar do SR419 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 64 anos, inclusive, são elegíveis.
2. Peso corporal > 50 kg (110 libras) e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2.
3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos.
4. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

1. História clinicamente significativa de doença do sistema nervoso central (SNC).
2. História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
3. História de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após a triagem definida como: ingestão média semanal de > 21 unidades para homens ou > 14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~285 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
4. História de abuso significativo de drogas dentro de um ano após a triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da triagem ou drogas pesadas (como cocaína, metanfetamina, crack) dentro de 1 ano antes da triagem.
5. Histórico de sensibilidade a qualquer um de seus componentes ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indique a participação.
6. História de asma (excluindo asma infantil resolvida), anafilaxia ou reações anafilactóides, reações alérgicas graves.
7. História de estado de hipercoagulabilidade ou história de trombose.
8. Um resultado positivo do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Um teste de cotinina urinária positivo ou histórico de uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina (mais de 4 produtos por mês dentro de 6 meses antes da triagem) ou indisposição para abster-se do uso de tais produtos desde a Triagem até a conclusão da consulta final do estudo .
10. Um resultado positivo para drogas/álcool.
11. O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
12. Incapaz de abster-se de consumir laranjas Sevilha, toranja ou sumo de toranja nos 7 dias anteriores à primeira dose de IMP até à visita de seguimento de segurança.
13. Um resultado positivo do teste de gravidez.
14. Sujeito em amamentação e/ou lactação.
15. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.