En studie för att bedöma farmakokinetiken och mateffekten av SR419 hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska män eller kvinnor som är 18 till 64 år inklusive, är berättigade.
2. Kroppsvikt > 50 kg (110 pund) och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2.
3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel.
4. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS).
2. Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser
3. Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter screening definierad som: ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 g alkohol: en halv pint (~285 mL) öl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 mått (25 mL) sprit.
4. Historik av betydande drogmissbruk inom ett år efter screening eller användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screening eller hårda droger (som kokain, metamfetamin, crack) inom 1 år före screening.
5. Tidigare känslighet för någon av dess komponenter eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande.
6. Anamnes med astma (exklusive försvunnit astma hos barn), anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner, allvarliga allergiska reaktioner.
7. Historik med hyperkoagulerbart tillstånd eller anamnes på trombos.
8. Ett positivt ytantigen för Hepatit B, Hepatit C-antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
9. Ett positivt kotinintest i urinen eller en historia av regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (mer än 4 produkter per månad inom 6 månader före screening) eller ovillig att avstå från att använda sådana produkter från screening tills det slutliga studiebesöket har avslutats .
10. Ett positivt drog/alkoholresultat.
11. Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
12. Det går inte att avstå från att äta Sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice inom 7 dagar före den första dosen av IMP fram till säkerhetsuppföljningsbesöket.
13. Ett positivt graviditetstestresultat.
14. Ammande och/eller ammande individ.
15. Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.