Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Lebensmittelwirkung von SR419 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Teilnahmeberechtigt sind gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren.
2. Körpergewicht > 50 kg (110 Pfund) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2.
3. Männliche oder weibliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen.
4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
2. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
3. Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >21 Einheiten für Männer oder >14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (~285 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
4. Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening oder Konsum weicher Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder von harten Drogen (wie Kokain, Methamphetamin, Crack) innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
5. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem seiner Bestandteile oder einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors eine Teilnahme kontraindizieren.
6. Vorgeschichte von Asthma (ausgenommen abgeklungenes Asthma im Kindesalter), Anaphylaxie oder anaphylaktoiden Reaktionen, schweren allergischen Reaktionen.
7. Vorgeschichte eines hyperkoagulierbaren Zustands oder Vorgeschichte einer Thrombose.
8. Ein positives Ergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Antikörper oder den Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
9. Ein positiver Kotinintest im Urin oder regelmäßiger Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte in der Vergangenheit (mehr als 4 Produkte pro Monat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) oder keine Bereitschaft, vom Screening bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs auf die Verwendung solcher Produkte zu verzichten .
10. Ein positives Drogen-/Alkoholergebnis.
11. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
12. Der Verzehr von Sevilla-Orangen, Grapefruits oder Grapefruitsaft kann innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Dosis bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch nicht unterlassen werden.
13. Ein positives Schwangerschaftstestergebnis.
14. Stillendes und/oder stillendes Subjekt.
15. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.