Studie k posouzení farmakokinetiky a potravinového účinku SR419 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Nárok mají zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let včetně.
2. Tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2.
3. Muži nebo ženy musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod.
4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
2. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest
3. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od screeningu definovaná jako: průměrný týdenní příjem >21 jednotek u mužů nebo >14 jednotek u žen. Jedna jednotka odpovídá 8 g alkoholu: půl půllitry (~285 ml) piva, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1 odměrka (25 ml) lihovin.
4. Historie významného zneužívání drog během jednoho roku od screeningu nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningem nebo tvrdých drog (jako je kokain, metamfetamin, crack) během 1 roku před screeningem.
5. Anamnéza citlivosti na kteroukoli její složku nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast.
6. Astma v anamnéze (kromě vyřešeného dětského astmatu), anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce, závažné alergické reakce.
7. Hyperkoagulační stav v anamnéze nebo trombóza v anamnéze.
8. Výsledek pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
9. Pozitivní test na kotinin v moči nebo anamnéza pravidelného užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (více než 4 výrobky za měsíc během 6 měsíců před screeningem) nebo neochota zdržet se používání takových výrobků ze screeningu až do dokončení závěrečné studijní návštěvy .
10. Pozitivní výsledek na drogy/alkohol.
11. Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
12. Nelze se zdržet konzumace sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během 7 dnů před první dávkou IMP až do návštěvy bezpečnostní kontroly.
13. Pozitivní výsledek těhotenského testu.
14. Kojící a/nebo kojící subjekt.
15. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.