Un estudio para evaluar la farmacocinética y el efecto alimentario de SR419 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Son elegibles los hombres o mujeres sanos que tengan entre 18 y 64 años inclusive.
2. Peso corporal > 50 kg (110 libras) e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2.
3. Los sujetos masculinos o femeninos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
4. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
2. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas
3. Antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección definidos como: una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~285 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
4. Antecedentes de abuso significativo de drogas en el año anterior a la selección o uso de drogas blandas (como marihuana) en los 3 meses anteriores a la selección o drogas duras (como cocaína, metanfetamina, crack) en el año anterior a la selección.
5. Antecedentes de sensibilidad a alguno de los componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra que, a juicio del Investigador o Monitor Médico, contraindique la participación.
6. Antecedentes de asma (excluyendo asma infantil resuelta), anafilaxia o reacciones anafilactoides, respuestas alérgicas graves.
7. Antecedentes de estado de hipercoagulabilidad o antecedentes de trombosis.
8. Un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Una prueba de cotinina en orina positiva o antecedentes de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina (más de 4 productos por mes dentro de los 6 meses anteriores a la selección) o no desea abstenerse de usar dichos productos desde la selección hasta completar la visita final del estudio .
10. Un resultado positivo de drogas/alcohol.
11. El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
12. No poder abstenerse de consumir naranjas de Sevilla, toronjas o jugo de toronja dentro de los 7 días previos a la primera dosis de IMP hasta la visita de Seguimiento de Seguridad.
13. Un resultado positivo de la prueba de embarazo.
14. Sujeto lactante y/o lactante.
15. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.