Uno studio per valutare la farmacocinetica e l'effetto alimentare di SR419 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Sono ammissibili maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi.
2. Peso corporeo > 50 kg (110 libbre) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2.
3. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi.
4. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Storia clinicamente significativa di malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
2. Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
3. Storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening definita come: un'assunzione settimanale media di >21 unità per i maschi o >14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 g di alcol: mezzo litro (~285 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
4. Storia di abuso significativo di droghe entro un anno dallo screening o uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening o droghe pesanti (come cocaina, metanfetamina, crack) entro 1 anno prima dello screening.
5. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dell'investigatore o del monitor medico, controindica la partecipazione.
6. Anamnesi di asma (esclusa l'asma infantile risolta), anafilassi o reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche gravi.
7. Storia di stato di ipercoagulabilità o storia di trombosi.
8. Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Un test della cotinina urinaria positivo o una storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina (più di 4 prodotti al mese entro 6 mesi prima dello screening) o riluttanza ad astenersi dall'uso di tali prodotti dallo screening fino al completamento della visita di studio finale .
10. Un risultato positivo per droga/alcol.
11. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
12. Incapace di astenersi dal consumo di arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo nei 7 giorni precedenti la prima dose di IMP fino alla visita di follow-up sulla sicurezza.
13. Un risultato positivo del test di gravidanza.
14. Soggetto in allattamento e/o allattamento.
15. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.