Tutkimus, jolla arvioidaan SR419:n farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä henkilöillä
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SIMR (Australia) Biotech Pty Ltd.
Vaihe 1, avoin tutkimus SR419:n suspensio- ja kapseliformulaatioiden kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja SR419:n kapseliformulaatioiden toistuvan annoksen farmakokinetiikkaa sekä runsasrasvaisen aterian vaikutuksen arvioimiseksi farmakokinetiikkaan terveyteen419
Tämä on avoin, yhden paikan faasin I tutkimus, jossa arvioidaan SR419:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan SR419:n suspensio- ja kapseliformulaatioiden kerta-annos-farmakokinetiikkaa ja SR419:n kapseliformulaatioiden toistuvan annoksen farmakokinetiikkaa sekä rasvaisen aterian vaikutusta SR419:n farmakokinetiikkaan. terveillä koehenkilöillä.Koe koostuu 3 kohortista.
Kohortti 1 ja 2 noudattavat yhtä jaksoa, 3-jaksoista, 2-formulaatiota, annostelua paasto- tai ruokailutilassa.
Kohortti 3 on SR419-kapselin toistuva annostutkimus terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, jotka ovat 18–64-vuotiaat mukaan lukien, ovat kelpoisia.
- Ruumiinpaino > 50 kg (110 paunaa) ja painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2.
- Miesten tai naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston sairaus.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana seulonnasta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~285 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 mitta (25 ml) väkevää alkoholia.
- Merkittävä huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä seulonnasta tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, metamfetamiini, crack) seulontaa edeltävän vuoden sisällä.
- Aiempi herkkyys jollekin sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen osallistumiseen.
- Anamneesissa astma (lukuun ottamatta parantunutta lapsuuden astmaa), anafylaksia tai anafylaktoidisia reaktioita, vakavat allergiset reaktiot.
- Hyperkoaguloituva tila tai tromboosi historia.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö (yli 4 tuotetta kuukaudessa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa) tai haluttomuus pidättäytyä tällaisten tuotteiden käytöstä seulonnasta viimeisen tutkimuskäynnin loppuun asti .
- Positiivinen huume/alkoholitulos.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Ei pysty pidättymään Sevillan appelsiinien, greippien tai greippimehun kuluttamisesta 7 päivää ennen ensimmäistä IMP-annosta turvallisuusseurantakäyntiin asti.
- Positiivinen raskaustestin tulos.
- Imettävä ja/tai imettävä henkilö.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhden annoksen hoito
Jokainen aihe määrätään kiinteään jaksoon.
|
Tutkimuksessa käytetään kahta formulaatiota SR419:stä, SR419-suspensiosta ja SR419-kapselista.
|
|
KOKEELLISTA: Toistuvan annoksen hoito
Jokainen koehenkilö saa 30 mg SR419-kapselia kerran 8 tunnin välein (Q8h) 5 päivän ajan.
|
Tutkimuksessa käytetään kahta formulaatiota SR419:stä, SR419-suspensiosta ja SR419-kapselista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SR419:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
SR419:n huippupitoisuuden aika plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
SR419:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
SR419:n näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
SR419:n terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
Akkumulaatiosuhde SR419
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SR419-metaboliittien huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
SR419-metaboliittien huippupitoisuuden aika plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
SR419-metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
SR419-metaboliittien terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
SR419-metaboliittien kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Päivään 12 asti
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Polasek, CMAX Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR419-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .