En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og fødevareeffekten af ​​SR419 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder, der er 18 til 64 år inklusive, er berettigede.
2. Kropsvægt > 50 kg (110 pund) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2.
3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmetoder.
4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie med sygdom i centralnervesystemet (CNS).
2. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
3. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screening defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (~285 mL) øl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 mål (25 mL) spiritus.
4. Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for et år efter screening eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening eller hårde stoffer (såsom kokain, metamfetamin, crack) inden for 1 år før screening.
5. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​komponenterne deri eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskerens eller lægemonitorens mening kontraindikerer deltagelse.
6. Anamnese med astma (eksklusive løst astma hos børn), anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner, alvorlige allergiske reaktioner.
7. Anamnese med hyperkoagulerbar tilstand eller historie med trombose.
8. Resultatet af et positivt hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV).
9. En positiv urin-kotinintest eller historie med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (mere end 4 produkter om måneden inden for 6 måneder før screening) eller uvillig til at afstå fra brug af sådanne produkter fra screening indtil afslutningen af ​​det sidste studiebesøg .
10. Et positivt stof/alkohol resultat.
11. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
12. Ude af stand til at afstå fra indtagelse af Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 7 dage før den første dosis IMP indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget.
13. Et positivt graviditetstestresultat.
14. Person, der ammer og/eller ammer.
15. Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.