Vizsgálat az SR419 farmakokinetikájának és élelmiszer-hatásának felmérésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. A 18 és 64 év közötti egészséges férfiak vagy nők jogosultak.
2. Testtömeg > 50 kg (110 font) és testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van.
3. A férfi vagy női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek használatába.
4. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős központi idegrendszeri (CNS) betegség anamnézisében.
2. Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek
3. Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül, a következőképpen határozható meg: átlagos heti bevitel >21 egység férfiaknál vagy >14 egység nőknél. Egy egység 8 g alkoholnak felel meg: fél korsó (~285 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 mérték (25 ml) szeszes ital.
4. Jelentős kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést követő egy éven belül vagy könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drogok (például kokain, metamfetamin, crack) a szűrést megelőző 1 éven belül.
5. Bármely összetevővel szembeni érzékenység anamnézisében vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételnek.
6. Asztma a kórelőzményében (kivéve a gyermekkori asztma oldódását), anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók, súlyos allergiás reakciók.
7. Hiperkoagulálható állapot vagy trombózis az anamnézisben.
8. Pozitív Hepatitis B felületi antigén, Hepatitis C antitest vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag eredménye.
9. Pozitív vizelet kotinin teszt vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használata (havonta több mint 4 termék a szűrést megelőző 6 hónapon belül), vagy nem hajlandó tartózkodni az ilyen termékek használatától a Szűréstől az utolsó vizsgálati látogatás befejezéséig .
10. Pozitív drog/alkohol eredmény.
11. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
12. Képtelen tartózkodni a sevillai narancs, grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztásától az IMP első adagját megelőző 7 napon belül a biztonsági ellenőrzésig.
13. Pozitív terhességi teszt eredménye.
14. Szoptató és/vagy szoptató alany.
15. Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.