Исследование по оценке фармакокинетики и пищевого эффекта SR419 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Право на участие в программе имеют здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
2. Масса тела > 50 кг (110 фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
3. Субъекты мужского или женского пола должны дать согласие на использование методов контрацепции.
4. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое заболевание центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе.
2. Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии
3. История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев скрининга определяется как: среднее еженедельное потребление >21 единицы для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 г алкоголя: полпинты (~285 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 мерка (25 мл) спиртных напитков.
4. История значительного злоупотребления наркотиками в течение одного года после скрининга или употребления легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, крэк) в течение 1 года до скрининга.
5. История чувствительности к любому из его компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана для участия.
6. Бронхиальная астма в анамнезе (за исключением разрешенной детской астмы), анафилаксия или анафилактоидные реакции, тяжелые аллергические реакции.
7. История состояния гиперкоагуляции или тромбоза в анамнезе.
8. Положительный результат – поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Положительный тест на котинин в моче или регулярное употребление продуктов, содержащих табак или никотин, в анамнезе (более 4 продуктов в месяц в течение 6 месяцев до скрининга) или нежелание воздерживаться от употребления таких продуктов с момента скрининга до завершения последнего исследовательского визита. .
10. Положительный результат на наркотики/алкоголь.
11. Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
12. Невозможно воздержаться от употребления севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 7 дней до первой дозы ИЛП до контрольного визита по безопасности.
13. Положительный результат теста на беременность.
14. Кормящий грудью и/или кормящий субъект.
15. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.