小児てんかんにおける腸内微生物叢の役割 (EPBiome)
2022年3月7日 更新者：Maksim Parfyonov、British Columbia Children's Hospital
小児難治性てんかんにおける腸内細菌叢の活用: 腸内細菌叢と発作制御のためのオリゴフルクトース強化イヌリン補給の安全性と実現可能性
てんかんの子供のほぼ 3 分の 1 は、薬物療法に抵抗性です。
ケトジェニック ダイエット (KD) は非常に効果的な代替療法であり、治療を受けた子供の半数以上で発作の頻度が 50% 減少します。
KD の正確なメカニズムはよくわかっていないままであり、最近の研究では腸内細菌叢 (GM) が関与していることが示唆されています。
このパイロット研究は、てんかんの子供に対するプレバイオティクス繊維による 12 週間の食事介入の実現可能性を判断することを目的としています。
研究者らは、イヌリンの摂取が腸内微生物叢を変化させ、発作の頻度に影響を与える可能性があるという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maksim Parfyonov, MD
- 電話番号：7788635905
- メール：info@epbiome.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linda Huh, MD
- メール：lhuh@cw.bc.ca
研究場所
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- まだ募集していません
- Alberta Children's Hospital
-
コンタクト：
- Juan Pablo Appendino, MD
- メール：JP.Appendino@albertahealthservices.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- BC Children's Hospital
-
コンタクト：
- Maksim Parfyonov, MD
- メール：info@epbiome.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
てんかんの子供：
- 2～18歳。
- てんかんクリニックに最低 6 か月間通院した。
- 4週間安定した数と種類の薬について。
- 以前にケトジェニックダイエットを行ったことがない.
健康管理:
- 2～18歳。
- 免疫能。
- 医学的併存疾患（例： 自己免疫、代謝、心血管、腎臓、または胃腸の状態)。
除外基準:
- 脂肪酸の輸送と酸化の障害、ポルフィリン症、膵炎、グルコーストランスポーター 1 欠乏症、ピルビン酸脱水素酵素欠乏症、糖尿病、その他の自己免疫疾患などの健康状態。
- HIV感染、慢性創傷感染、または骨髄炎の存在
- 歯周病の存在または治療
- 炎症性腸疾患、慢性下痢、現在のクロストリジウム・ディフィシル感染症
- -過去6か月間の免疫抑制剤による治療
- 食事摂取量の大幅な変化（つまり 過去 6 か月間、食事から砂糖、ラクトース、またはグルテンを除外し、菜食主義者またはビーガン食を摂取し始めました)。
- 過去 1 か月間の胃腸の病気、または胃腸の症状につながる食物不耐症。
- -研究に先立つ3か月間の抗生物質の使用。
- -研究の前月のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの使用。
- 過去 2 週間のプロバイオティック ヨーグルトの消費。
- -研究の前月における下剤、プロトンポンプ阻害剤、または胃運動薬の使用。
- -マルトデキストリンまたはイヌリンに対するアレルギー反応または不耐性の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6 歳以下の場合、マルトデキストリンを 1 日 4 グラム。または 6 年以上毎日 8 グラム
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6 歳以下の場合、マルトデキストリンを 1 日 4 グラム。または 6 年以上毎日 8 グラム
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実験的：プレバイオティクス
オリゴフルクトース強化イヌリン 6 歳以下の場合、1 日 4 グラム。または 6 年以上毎日 8 グラム
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オリゴ糖強化イヌリン。
6 歳以下は 1 日 4 グラム。または 6 年以上毎日 8 グラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便中のアルファおよびベータ細菌多様性測定値の変化
時間枠：12週間
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てんかんのケトジェニックダイエット療法を受けている子供の便中のアルファおよびベータ細菌の多様性に対する経口イヌリンとプラセボの効果を比較する
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12週間
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便中の短鎖脂肪酸（SCFA）レベルの変化
時間枠：12週間
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てんかんのケトジェニックダイエット療法を受けている子供の便中のSCFAレベルに対するイヌリンとプラセボの効果を比較する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作頻度
時間枠：12週間
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治療前と比較したイヌリン治療中の発作頻度の傾向。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月10日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。