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Ruolo del microbiota intestinale nell'epilessia pediatrica (EPBiome)

7 marzo 2022 aggiornato da: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital

Sfruttare il microbiota intestinale nell'epilessia refrattaria pediatrica: sicurezza e fattibilità dell'integrazione di inulina arricchita con oligofruttosio per la disbiosi e il controllo delle crisi

Quasi un terzo dei bambini con epilessia è refrattario alla farmacoterapia. La dieta chetogenica (KD) è una terapia alternativa altamente efficace che riduce la frequenza delle crisi del 50% in più della metà dei bambini trattati. Gli esatti meccanismi di KD rimangono poco conosciuti e studi recenti hanno implicato il microbiota intestinale (GM). Questo studio pilota mira a determinare la fattibilità di un intervento dietetico di 12 settimane con fibra prebiotica nei bambini con epilessia. I ricercatori ipotizzano che il consumo di inulina altererà il microbiota intestinale e potrebbe avere effetti sulla frequenza delle crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maksim Parfyonov, MD
  • Numero di telefono: 7788635905
  • Email: info@epbiome.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reclutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Bambini con epilessia:

      1. Età 2-18.
      2. Ha frequentato la clinica per l'epilessia per un minimo di 6 mesi.
      3. Su un numero e un tipo di farmaci stabili per 4 settimane.
      4. Non ho mai seguito la dieta chetogenica.

    • Controlli sani:

      1. 2-18 anni.
      2. Immunocompetente.
      3. Nessuna comorbilità medica (ad es. condizioni autoimmuni, metaboliche, cardiovascolari, renali o gastrointestinali).

  • Criteri di esclusione:

    1. Condizioni di salute come disturbi del trasporto e dell'ossidazione degli acidi grassi, porfiria e pancreatite, carenza del trasportatore di glucosio 1, carenza di piruvato deidrogenasi, diabete e altre malattie autoimmuni.
    2. Presenza di infezione da HIV, infezione cronica della ferita o osteomielite
    3. Presenza o trattamento dell'infezione parodontale
    4. Malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica, infezione da Clostridium difficile in corso
    5. Trattamento con agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
    6. Cambiamenti significativi nell'assunzione dietetica (ad es. hanno escluso zucchero, lattosio o glutine dalla loro dieta, hanno iniziato a seguire una dieta vegetariana o vegana) negli ultimi 6 mesi.
    7. Malattia gastrointestinale nell'ultimo mese o intolleranze alimentari che hanno portato a sintomi gastrointestinali.
    8. Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti lo studio.
    9. Uso di integratori probiotici o prebiotici nel mese precedente lo studio.
    10. Consumo di yogurt probiotico nelle ultime 2 settimane.
    11. Uso di lassativi, inibitori della pompa protonica o farmaci per la motilità gastrica nel mese precedente lo studio.
    12. Anamnesi di reazione allergica o intolleranza alla maltodestrina o all'inulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina 4 grammi al giorno per ≤ 6 anni; o 8 grammi al giorno per> 6 anni
Integratore alimentare: Placebo
Maltodestrina 4 grammi al giorno per ≤ 6 anni; o 8 grammi al giorno per> 6 anni
Sperimentale: Prebiotico
Inulina arricchita con oligofruttosio 4 grammi al giorno per ≤ 6 anni; o 8 grammi al giorno per> 6 anni
Integratore alimentare: Prebiotico
Inulina arricchita con oligofruttosio. 4 grammi al giorno per ≤ 6 anni; o 8 grammi al giorno per> 6 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure di diversità batterica alfa e beta nelle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare l'effetto dell'inulina orale rispetto al placebo sulla diversità batterica alfa e beta nelle feci dei bambini sottoposti a terapia dietetica chetogenica per l'epilessia
12 settimane
Variazione dei livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronta l'effetto dell'inulina rispetto al placebo sui livelli di SCFA nelle feci dei bambini sottoposti a terapia dietetica chetogenica per l'epilessia
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 12 settimane
Tendenze nella frequenza delle crisi durante il trattamento con inulina rispetto al pretrattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-01935

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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