Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta szerepe a gyermekepilepsziában (EPBiome)

2022. március 7. frissítette: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital

A bélmikrobióta kiaknázása gyermekgyógyászati ​​refrakter epilepsziában: az oligofruktózzal dúsított inulin-kiegészítés biztonsága és megvalósíthatósága a dysbiosis és a rohamok kezelésére

Az epilepsziás gyermekek közel egyharmada nem reagál a gyógyszeres terápiára. A ketogén diéta (KD) egy rendkívül hatékony alternatív terápia, amely a kezelt gyermekek több mint felében 50%-kal csökkenti a rohamok gyakoriságát. A KD pontos mechanizmusai továbbra is kevéssé ismertek, és a közelmúltban végzett vizsgálatok a bél mikrobiótára (GM) utalnak. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a prebiotikus rostokkal történő 12 hetes diétás beavatkozás megvalósíthatóságát epilepsziás gyermekeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az inulin fogyasztása megváltoztatja a bél mikrobiotáját, és hatással lehet a rohamok gyakoriságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Toborzás
        • BC Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • Epilepsziás gyermekek:

      1. 2-18 éves korig.
      2. Minimum 6 hónapig járt az epilepszia klinikára.
      3. Stabil számú és típusú gyógyszeren 4 hétig.
      4. Korábban nem tartottak ketogén diétát.

    • Egészséges ellenőrzések:

      1. 2-18 éves korig.
      2. Immunkompetens.
      3. Nincsenek társbetegségek (pl. autoimmun, metabolikus, szív- és érrendszeri, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek).

  • Kizárási kritériumok:

    1. Egészségügyi állapotok, mint például a zsírsav-transzport és -oxidáció zavarai, porfíria és hasnyálmirigy-gyulladás, glükóz-transzporter 1-hiány, piruvát-dehidrogenáz-hiány, cukorbetegség és egyéb autoimmun betegségek.
    2. HIV-fertőzés, krónikus sebfertőzés vagy osteomyelitis jelenléte
    3. Parodontális fertőzés jelenléte vagy kezelése
    4. Gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenés, aktuális Clostridium difficile fertőzés
    5. Immunszuppresszív szerekkel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban
    6. Jelentős változások a táplálékfelvételben (pl. kizárták étrendjükből a cukrot, laktózt vagy glutént, vegetáriánus vagy vegán étrendet kezdtek fogyasztani) az elmúlt 6 hónapban.
    7. Emésztőrendszeri betegség az elmúlt hónapban vagy ételintolerancia, amely gyomor-bélrendszeri tünetekhez vezetett.
    8. Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
    9. Probiotikus vagy prebiotikus kiegészítők használata a vizsgálatot megelőző hónapban.
    10. Probiotikus joghurt fogyasztása az elmúlt 2 hétben.
    11. Hashajtók, protonpumpa-gátlók vagy gyomormozgást elősegítő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző hónapban.
    12. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy maltodextrin vagy inulin intolerancia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
4 gramm maltodextrin naponta 6 éves korig; vagy 8 gramm naponta több mint 6 évig
Étrend-kiegészítő: Placebo
4 gramm maltodextrin naponta 6 éves korig; vagy 8 gramm naponta több mint 6 évig
Kísérleti: Prebiotikus
Oligofruktózzal dúsított inulin napi 4 gramm 6 éves kor felett; vagy 8 gramm naponta több mint 6 évig
Étrend-kiegészítő: Prebiotikus
Oligofruktózzal dúsított inulin. 4 gramm naponta 6 éves korig; vagy 8 gramm naponta több mint 6 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alfa- és béta-baktériumok diverzitásának változása a székletben
Időkeret: 12 hét
Hasonlítsa össze az orális inulin és a placebo hatását az alfa- és béta-baktériumok sokféleségére az epilepszia miatt ketogén diétán áteső gyermekek székletében
12 hét
Változás a rövid szénláncú zsírsav (SCFA) szintjében a székletben
Időkeret: 12 hét
Hasonlítsa össze az inulin és a placebo hatását az SCFA-szintre az epilepszia miatt ketogén diétán áteső gyermekek székletében
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok gyakorisága
Időkeret: 12 hét
A rohamok gyakoriságának alakulása az inulinkezelés során az előkezeléshez képest.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H19-01935

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel