Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiotaens rolle i pædiatrisk epilepsi (EPBiome)

7. marts 2022 opdateret af: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital

Udnyttelse af tarmmikrobiotaen i pædiatrisk refraktær epilepsi: sikkerhed og gennemførlighed af oligofructoseberiget inulintilskud til dysbiose og anfaldskontrol

Næsten en tredjedel af børn med epilepsi er refraktære over for farmakoterapi. Den ketogene diæt (KD) er en yderst effektiv alternativ terapi, der reducerer anfaldsfrekvensen med 50 % hos mere end halvdelen af ​​behandlede børn. De nøjagtige mekanismer af KD er stadig dårligt forstået, og nyere undersøgelser har impliceret tarmmikrobiotaen (GM). Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​en 12-ugers diætintervention med præbiotisk fiber hos børn med epilepsi. Efterforskerne antager, at indtagelse af inulin vil ændre tarmmikrobiota og kan have en effekt på anfaldshyppigheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Børn med epilepsi:

      1. Alder 2-18.
      2. Har været på epilepsiklinik i minimum 6 måneder.
      3. På et stabilt antal og type medicin i 4 uger.
      4. Har ikke tidligere været på ketogen diæt.

    • Sund kontrol:

      1. I alderen 2-18.
      2. Immunkompetent.
      3. Ingen medicinske følgesygdomme (f. autoimmune, metaboliske, kardiovaskulære, renale eller gastrointestinale tilstande).

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Sundhedstilstande såsom lidelser i fedtsyretransport og -oxidation, porfyri og pancreatitis, glucosetransporter 1-mangel, pyruvatdehydrogenase-mangel, diabetes og andre autoimmune sygdomme.
    2. Tilstedeværelse af HIV-infektion, kronisk sårinfektion eller osteomyelitis
    3. Tilstedeværelse af eller behandling for paradentoseinfektion
    4. Inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, nuværende Clostridium difficile-infektion
    5. Behandling med immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder
    6. Betydelige ændringer i kostindtaget (dvs. udelukket sukker, laktose eller gluten fra deres kost, begyndt at indtage en vegetarisk eller vegansk kost) i løbet af de sidste 6 måneder.
    7. Mave-tarmsygdomme inden for den seneste måned eller fødevareintolerancer, der fører til gastrointestinale symptomer.
    8. Brug af antibiotika i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
    9. Brug af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud i måneden forud for undersøgelsen.
    10. Indtagelse af probiotisk yoghurt inden for de seneste 2 uger.
    11. Brug af afføringsmidler, protonpumpehæmmere eller medicin mod gastrisk motilitet i måneden forud for undersøgelsen.
    12. Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for maltodextrin eller inulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin 4 gram dagligt til ≤ 6 år; eller 8 gram dagligt i >6 år
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin 4 gram dagligt til ≤ 6 år; eller 8 gram dagligt i >6 år
Eksperimentel: Præbiotisk
Oligofructoseberiget inulin 4 gram dagligt for ≤ 6 år; eller 8 gram dagligt i >6 år
Kosttilskud: Præbiotisk
Oligofructoseberiget inulin. 4 gram dagligt for ≤ alder 6; eller 8 gram dagligt i >6 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alfa- og beta-bakteriel diversitet måler i afføring
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign effekten af ​​oral inulin vs. placebo på alfa- og beta-bakteriel diversitet i afføringen hos børn, der gennemgår ketogen diætbehandling for epilepsi
12 uger
Ændring i kortkædede fedtsyreniveauer (SCFA) i afføring
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign effekten af ​​inulin vs. placebo på SCFA-niveauer i afføringen hos børn, der gennemgår ketogen diætbehandling for epilepsi
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed
Tidsramme: 12 uger
Tendenser i anfaldshyppighed under inulinbehandling sammenlignet med forbehandling.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-01935

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner