Tarmmikrobiotans roll i pediatrisk epilepsi (EPBiome)
7 mars 2022 uppdaterad av: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital
Utnyttja tarmmikrobiotan vid pediatrisk refraktär epilepsi: säkerhet och genomförbarhet av oligofruktosberikat inulintillskott för dysbios och anfallskontroll
Nästan en tredjedel av barn med epilepsi är refraktära mot farmakoterapi.
Den ketogena kosten (KD) är en mycket effektiv alternativ terapi som minskar anfallsfrekvensen med 50 % hos mer än hälften av behandlade barn.
De exakta mekanismerna för KD är fortfarande dåligt förstådda, och nyare studier har implicerat tarmmikrobiotan (GM).
Denna pilotstudie syftar till att fastställa genomförbarheten av en 12-veckors kostintervention med prebiotisk fiber hos barn med epilepsi.
Utredarna antar att konsumtion av inulin kommer att förändra tarmens mikrobiota och kan ha effekter på anfallsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maksim Parfyonov, MD
- Telefonnummer: 7788635905
- E-post: info@epbiome.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Linda Huh, MD
- E-post: lhuh@cw.bc.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Har inte rekryterat ännu
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Juan Pablo Appendino, MD
- E-post: JP.Appendino@albertahealthservices.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytering
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Maksim Parfyonov, MD
- E-post: info@epbiome.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn med epilepsi:
- Ålder 2-18.
- Gick på epilepsimottagningen i minst 6 månader.
- På ett stabilt antal och typ av mediciner i 4 veckor.
- Har inte tidigare gått på ketogen diet.
Hälsosamma kontroller:
- Åldern 2-18.
- Immunokompetent.
- Inga medicinska komorbiditeter (t.ex. autoimmuna, metabola, kardiovaskulära, njur- eller gastrointestinala tillstånd).
Exklusions kriterier:
- Hälsotillstånd som störningar av fettsyratransport och oxidation, porfyri och pankreatit, glukostransportör 1-brist, pyruvatdehydrogenasbrist, diabetes och andra autoimmuna sjukdomar.
- Förekomst av HIV-infektion, kronisk sårinfektion eller osteomyelit
- Förekomst av eller behandling för parodontitinfektion
- Inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, aktuell Clostridium difficile-infektion
- Behandling med immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna
- Betydande förändringar i kostintaget (dvs. uteslutit socker, laktos eller gluten från sin kost, börjat äta vegetarisk eller vegansk kost) under de senaste 6 månaderna.
- Gastrointestinala sjukdomar under den senaste månaden eller matintoleranser som leder till gastrointestinala symtom.
- Användning av antibiotika under de tre månaderna före studien.
- Användning av probiotiska eller prebiotiska tillskott under månaden före studien.
- Konsumtion av probiotisk yoghurt under de senaste 2 veckorna.
- Användning av laxermedel, protonpumpshämmare eller magmotilitetsmediciner under månaden före studien.
- Historik med allergisk reaktion eller intolerans mot maltodextrin eller inulin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin 4 gram dagligen för ≤ 6 år; eller 8 gram dagligen i >6 år
|
Maltodextrin 4 gram dagligen för ≤ 6 år; eller 8 gram dagligen i >6 år
|
|
Experimentell: Prebiotisk
Oligofruktosberikad inulin 4 gram dagligen för ≤ 6 års ålder; eller 8 gram dagligen i >6 år
|
Oligofruktosberikad inulin.
4 gram dagligen för ≤ 6 år; eller 8 gram dagligen i >6 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av alfa- och betabakteriella mångfaldsmått i avföring
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför effekten av oralt inulin kontra placebo på alfa- och betabakteriell mångfald i avföringen hos barn som genomgår ketogen dietbehandling för epilepsi
|
12 veckor
|
|
Förändringar i nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA) i avföring
Tidsram: 12 veckor
|
Jämför effekten av inulin kontra placebo på SCFA-nivåer i avföringen hos barn som genomgår ketogen dietbehandling för epilepsi
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Trender i anfallsfrekvens under inulinbehandling jämfört med förbehandling.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H19-01935
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .