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Rolle der Darmmikrobiota bei pädiatrischer Epilepsie (EPBiome)

7. März 2022 aktualisiert von: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital

Nutzung der Darmmikrobiota bei pädiatrischer refraktärer Epilepsie: Sicherheit und Durchführbarkeit einer mit Oligofructose angereicherten Inulin-Supplementierung zur Dysbiose- und Anfallskontrolle

Fast ein Drittel der Kinder mit Epilepsie sind therapieresistent. Die ketogene Diät (KD) ist eine hochwirksame alternative Therapie, die die Anfallshäufigkeit bei mehr als der Hälfte der behandelten Kinder um 50 % reduziert. Die genauen Mechanismen der KD sind nach wie vor kaum verstanden, und neuere Studien haben die Darmmikrobiota (GM) in Mitleidenschaft gezogen. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer 12-wöchigen Ernährungsintervention mit präbiotischen Ballaststoffen bei Kindern mit Epilepsie zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Konsum von Inulin die Darmmikrobiota verändert und Auswirkungen auf die Anfallshäufigkeit haben kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Kinder mit Epilepsie:

      1. Alter 2-18.
      2. War mindestens 6 Monate in der Epilepsieklinik.
      3. Auf einer stabilen Anzahl und Art von Medikamenten für 4 Wochen.
      4. Ich habe zuvor noch keine ketogene Diät gemacht.

    • Gesunde Kontrollen:

      1. Alter 2-18.
      2. Immunkompetent.
      3. Keine medizinischen Begleiterkrankungen (z. Autoimmun-, Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen).

  • Ausschlusskriterien:

    1. Gesundheitszustände wie Störungen des Fettsäuretransports und der Fettsäureoxidation, Porphyrie und Pankreatitis, Glucose-Transporter-1-Mangel, Pyruvat-Dehydrogenase-Mangel, Diabetes und andere Autoimmunerkrankungen.
    2. Vorhandensein einer HIV-Infektion, einer chronischen Wundinfektion oder einer Osteomyelitis
    3. Vorhandensein oder Behandlung einer parodontalen Infektion
    4. Entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall, aktuelle Clostridium-difficile-Infektion
    5. Behandlung mit Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten
    6. Signifikante Veränderungen in der Nahrungsaufnahme (d.h. Zucker, Laktose oder Gluten aus ihrer Ernährung ausgeschlossen, begonnen, eine vegetarische oder vegane Ernährung zu konsumieren) in den letzten 6 Monaten.
    7. Magen-Darm-Erkrankungen im letzten Monat oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die zu Magen-Darm-Beschwerden führen.
    8. Verwendung von Antibiotika in den 3 Monaten vor der Studie.
    9. Verwendung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln im Monat vor der Studie.
    10. Verzehr von probiotischem Joghurt in den letzten 2 Wochen.
    11. Verwendung von Abführmitteln, Protonenpumpenhemmern oder Medikamenten zur Magenmotilität im Monat vor der Studie.
    12. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Unverträglichkeit von Maltodextrin oder Inulin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin 4 Gramm täglich für ≤ 6 Jahre; oder 8 Gramm täglich für >6 Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin 4 Gramm täglich für ≤ 6 Jahre; oder 8 Gramm täglich für >6 Jahre
Experimental: Präbiotikum
Oligofructose-angereichertes Inulin 4 Gramm täglich für ≤ 6 Jahre; oder 8 Gramm täglich für >6 Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Mit Oligofructose angereichertes Inulin. 4 Gramm täglich für ≤ 6 Jahre; oder 8 Gramm täglich für >6 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha- und Beta-Bakteriendiversität im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung von oralem Inulin mit Placebo auf die Diversität von Alpha- und Betabakterien im Stuhl von Kindern, die sich einer ketogenen Diättherapie gegen Epilepsie unterziehen
12 Wochen
Veränderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkung von Inulin vs. Placebo auf die SCFA-Spiegel im Stuhl von Kindern, die sich einer ketogenen Diättherapie gegen Epilepsie unterziehen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Trends der Anfallshäufigkeit während der Inulinbehandlung im Vergleich zur Vorbehandlung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-01935

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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