Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til tarmmikrobiota i pediatrisk epilepsi (EPBiome)

7. mars 2022 oppdatert av: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital

Utnyttelse av tarmmikrobiotaen i pediatrisk refraktær epilepsi: sikkerhet og gjennomførbarhet av oligofruktose-anriket inulintilskudd for dysbiose og anfallskontroll

Nesten en tredjedel av barn med epilepsi er refraktære overfor farmakoterapi. Den ketogene dietten (KD) er en svært effektiv alternativ terapi som reduserer anfallsfrekvensen med 50 % hos mer enn halvparten av behandlede barn. De nøyaktige mekanismene til KD er fortsatt dårlig forstått, og nyere studier har implisert tarmmikrobiotaen (GM). Denne pilotstudien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av en 12-ukers diettintervensjon med prebiotisk fiber hos barn med epilepsi. Etterforskerne antar at inntak av inulin vil endre tarmmikrobiota og kan ha effekter på anfallsfrekvensen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Barn med epilepsi:

      1. Alder 2-18 år.
      2. Har vært på epilepsiklinikken i minimum 6 måneder.
      3. På et stabilt antall og type medisiner i 4 uker.
      4. Har ikke tidligere vært på ketogen diett.

    • Sunne kontroller:

      1. I alderen 2-18 år.
      2. Immunkompetent.
      3. Ingen medisinske komorbiditeter (f.eks. autoimmune, metabolske, kardiovaskulære, nyre- eller gastrointestinale tilstander).

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Helsetilstander som forstyrrelser i fettsyretransport og oksidasjon, porfyri og pankreatitt, glukosetransporter 1-mangel, pyruvatdehydrogenase-mangel, diabetes og andre autoimmune sykdommer.
    2. Tilstedeværelse av HIV-infeksjon, kronisk sårinfeksjon eller osteomyelitt
    3. Tilstedeværelse av eller behandling for periodontal infeksjon
    4. Inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, nåværende Clostridium difficile-infeksjon
    5. Behandling med immunsuppressive midler de siste 6 månedene
    6. Betydelige endringer i kostinntaket (dvs. ekskluderte sukker, laktose eller gluten fra kostholdet, begynte å spise vegetarisk eller vegansk kost) i løpet av de siste 6 månedene.
    7. Gastrointestinal sykdom den siste måneden eller matintoleranser som fører til gastrointestinale symptomer.
    8. Bruk av antibiotika i de 3 månedene før studien.
    9. Bruk av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd i måneden før studien.
    10. Inntak av probiotisk yoghurt de siste 2 ukene.
    11. Bruk av avføringsmidler, protonpumpehemmere eller magemotilitetsmedisiner i måneden før studien.
    12. Anamnese med allergisk reaksjon eller intoleranse av maltodekstrin eller inulin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin 4 gram daglig for ≤ 6 år; eller 8 gram daglig i >6 år
Kosttilskudd: Placebo
Maltodekstrin 4 gram daglig for ≤ 6 år; eller 8 gram daglig i >6 år
Eksperimentell: Prebiotisk
Oligofruktose-anriket inulin 4 gram daglig for ≤ 6 år; eller 8 gram daglig i >6 år
Kosttilskudd: Prebiotisk
Oligofructose-anriket inulin. 4 gram daglig for ≤ 6 år; eller 8 gram daglig i >6 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alfa- og beta-bakterielt mangfold måler i avføring
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign effekten av oralt inulin vs. placebo på alfa- og betabakterielt mangfold i avføringen til barn som gjennomgår ketogen diettbehandling for epilepsi
12 uker
Endring i nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA) i avføring
Tidsramme: 12 uker
Sammenlign effekten av inulin vs. placebo på SCFA-nivåer i avføringen til barn som gjennomgår ketogen diettbehandling for epilepsi
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
Trender i anfallsfrekvens under inulinbehandling sammenlignet med forbehandling.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H19-01935

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere