Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mikroflory jelitowej w padaczce dziecięcej (EPBiome)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital

Wykorzystanie mikroflory jelitowej w dziecięcej padaczce opornej na leczenie: bezpieczeństwo i wykonalność suplementacji inuliną wzbogaconą oligofruktozą w leczeniu dysbiozy i kontroli napadów padaczkowych

Prawie jedna trzecia dzieci z padaczką jest oporna na farmakoterapię. Dieta ketogeniczna (KD) jest wysoce skuteczną terapią alternatywną zmniejszającą częstość napadów o 50% u ponad połowy leczonych dzieci. Dokładne mechanizmy KD pozostają słabo poznane, a ostatnie badania dotyczą mikroflory jelitowej (GM). To badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności 12-tygodniowej interwencji dietetycznej z błonnikiem prebiotycznym u dzieci z padaczką. Badacze wysuwają hipotezę, że spożycie inuliny zmieni mikroflorę jelitową i może mieć wpływ na częstość napadów padaczkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maksim Parfyonov, MD
  • Numer telefonu: 7788635905
  • E-mail: info@epbiome.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutacyjny
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Dzieci z padaczką:

      1. Wiek 2-18 lat.
      2. Uczestniczył w poradni epilepsji przez co najmniej 6 miesięcy.
      3. Na stałej liczbie i rodzaju leków przez 4 tygodnie.
      4. Nie były wcześniej na diecie ketogenicznej.

    • Zdrowe kontrole:

      1. Wiek 2-18 lat.
      2. Immunokompetentny.
      3. Brak chorób współistniejących (np. choroby autoimmunologiczne, metaboliczne, sercowo-naczyniowe, nerkowe lub żołądkowo-jelitowe).

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Warunki zdrowotne, takie jak zaburzenia transportu i utleniania kwasów tłuszczowych, porfiria i zapalenie trzustki, niedobór transportera glukozy 1, niedobór dehydrogenazy pirogronianowej, cukrzyca i inne choroby autoimmunologiczne.
    2. Obecność zakażenia wirusem HIV, przewlekłego zakażenia rany lub zapalenia kości i szpiku
    3. Obecność lub leczenie infekcji przyzębia
    4. Nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka, aktualne zakażenie Clostridium difficile
    5. Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    6. Znaczące zmiany w spożyciu diety (tj. wykluczyła ze swojej diety cukier, laktozę lub gluten, zaczęła stosować dietę wegetariańską lub wegańską) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    7. Choroby żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatniego miesiąca lub nietolerancje pokarmowe prowadzące do objawów żołądkowo-jelitowych.
    8. Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
    9. Stosowanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych w miesiącu poprzedzającym badanie.
    10. Spożycie jogurtu probiotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
    11. Stosowanie środków przeczyszczających, inhibitorów pompy protonowej lub leków pobudzających motorykę żołądka w miesiącu poprzedzającym badanie.
    12. Historia reakcji alergicznej lub nietolerancji maltodekstryny lub inuliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna 4 gramy dziennie dla wieku ≤ 6 lat; lub 8 gramów dziennie przez >6 lat
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna 4 gramy dziennie dla wieku ≤ 6 lat; lub 8 gramów dziennie przez >6 lat
Eksperymentalny: Prebiotyk
Inulina wzbogacona oligofruktozą 4 gramy dziennie dla dzieci w wieku ≤ 6 lat; lub 8 gramów dziennie przez >6 lat
Suplement diety: Prebiotyk
Inulina wzbogacona oligofruktozą. 4 gramy dziennie w wieku ≤ 6 lat; lub 8 gramów dziennie przez >6 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar różnorodności bakterii alfa i beta w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wpływu doustnej inuliny i placebo na różnorodność bakterii alfa i beta w kale dzieci poddawanych dietetycznej terapii ketogenicznej z powodu padaczki
12 tygodni
Zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie wpływu inuliny i placebo na poziom SCFA w kale dzieci poddawanych terapii dietą ketogeniczną z powodu padaczki
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trendy częstości napadów podczas leczenia inuliną w porównaniu z leczeniem przed leczeniem.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-01935

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj