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Rôle du microbiote intestinal dans l'épilepsie pédiatrique (EPBiome)

7 mars 2022 mis à jour par: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital

Tirer parti du microbiote intestinal dans l'épilepsie réfractaire pédiatrique : innocuité et faisabilité d'une supplémentation en inuline enrichie en oligofructose pour la dysbiose et le contrôle des crises

Près d'un tiers des enfants épileptiques sont réfractaires à la pharmacothérapie. Le régime cétogène (KD) est une thérapie alternative très efficace réduisant la fréquence des crises de 50 % chez plus de la moitié des enfants traités. Les mécanismes exacts de KD restent mal compris et des études récentes ont impliqué le microbiote intestinal (GM). Cette étude pilote vise à déterminer la faisabilité d'une intervention diététique de 12 semaines avec des fibres prébiotiques chez les enfants atteints d'épilepsie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consommation d'inuline modifiera le microbiote intestinal et pourrait avoir des effets sur la fréquence des crises.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maksim Parfyonov, MD
  • Numéro de téléphone: 7788635905
  • E-mail: info@epbiome.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Recrutement
        • BC Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • Enfants épileptiques :

      1. 2-18 ans.
      2. A fréquenté la clinique d'épilepsie pendant au moins 6 mois.
      3. Sur un nombre et un type de médicaments stables pendant 4 semaines.
      4. N'ont jamais été sur le régime cétogène.

    • Contrôles sains :

      1. De 2 à 18 ans.
      2. Immunocompétent.
      3. Aucune comorbidité médicale (par ex. maladies auto-immunes, métaboliques, cardiovasculaires, rénales ou gastro-intestinales).

  • Critère d'exclusion:

    1. Conditions de santé telles que troubles du transport et de l'oxydation des acides gras, porphyrie et pancréatite, déficit en transporteur de glucose 1, déficit en pyruvate déshydrogénase, diabète et autres maladies auto-immunes.
    2. Présence d'une infection par le VIH, d'une infection chronique d'une plaie ou d'une ostéomyélite
    3. Présence ou traitement d'une infection parodontale
    4. Maladie intestinale inflammatoire, diarrhée chronique, infection actuelle à Clostridium difficile
    5. Traitement avec des agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
    6. Des changements importants dans l'apport alimentaire (c.-à-d. ont exclu le sucre, le lactose ou le gluten de leur alimentation, ont commencé à suivre un régime végétarien ou végétalien) au cours des 6 derniers mois.
    7. Maladie gastro-intestinale au cours du dernier mois ou intolérances alimentaires entraînant des symptômes gastro-intestinaux.
    8. Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'étude.
    9. Utilisation de suppléments probiotiques ou prébiotiques au cours du mois précédant l'étude.
    10. Consommation de yaourt probiotique au cours des 2 dernières semaines.
    11. Utilisation de laxatifs, d'inhibiteurs de la pompe à protons ou de médicaments pour la motilité gastrique au cours du mois précédant l'étude.
    12. Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à la maltodextrine ou à l'inuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine 4 grammes par jour pour ≤ 6 ans ; ou 8 grammes par jour pendant > 6 ans
Complément alimentaire: Placebo
Maltodextrine 4 grammes par jour pour ≤ 6 ans ; ou 8 grammes par jour pendant > 6 ans
Expérimental: Prébiotique
Inuline enrichie en oligofructose 4 grammes par jour pour ≤ 6 ans ; ou 8 grammes par jour pendant > 6 ans
Complément alimentaire: Prébiotique
Inuline enrichie en oligofructose. 4 grammes par jour pour ≤ 6 ans ; ou 8 grammes par jour pendant > 6 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de la diversité bactérienne alpha et bêta dans les selles
Délai: 12 semaines
Comparer l'effet de l'inuline orale par rapport à un placebo sur la diversité bactérienne alpha et bêta dans les selles d'enfants suivant un régime cétogène pour l'épilepsie
12 semaines
Modification des niveaux d'acides gras à chaîne courte (SCFA) dans les selles
Délai: 12 semaines
Comparer l'effet de l'inuline par rapport au placebo sur les niveaux d'AGCC dans les selles d'enfants suivant un régime cétogène pour l'épilepsie
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises
Délai: 12 semaines
Tendances de la fréquence des crises pendant le traitement à l'inuline par rapport au prétraitement.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-01935

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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