Papel da Microbiota Intestinal na Epilepsia Pediátrica (EPBiome)
7 de março de 2022 atualizado por: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital
Aproveitando a microbiota intestinal na epilepsia refratária pediátrica: segurança e viabilidade da suplementação de inulina enriquecida com oligofrutose para disbiose e controle de convulsões
Quase um terço das crianças com epilepsia são refratárias à farmacoterapia.
A dieta cetogênica (KD) é uma terapia alternativa altamente eficaz, reduzindo a frequência de convulsões em 50% em mais da metade das crianças tratadas.
Os mecanismos exatos da KD permanecem pouco compreendidos e estudos recentes implicaram a microbiota intestinal (GM).
Este estudo piloto tem como objetivo determinar a viabilidade de uma intervenção dietética de 12 semanas com fibra prebiótica em crianças com epilepsia.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo de inulina alterará a microbiota intestinal e pode ter efeitos na frequência das convulsões.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maksim Parfyonov, MD
- Número de telefone: 7788635905
- E-mail: info@epbiome.com
Estude backup de contato
- Nome: Linda Huh, MD
- E-mail: lhuh@cw.bc.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Ainda não está recrutando
- Alberta Children's Hospital
-
Contato:
- Juan Pablo Appendino, MD
- E-mail: JP.Appendino@albertahealthservices.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Recrutamento
- BC Children's Hospital
-
Contato:
- Maksim Parfyonov, MD
- E-mail: info@epbiome.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com epilepsia:
- Idade 2-18.
- Frequentou a clínica de epilepsia por um período mínimo de 6 meses.
- Em um número estável e tipo de medicamentos por 4 semanas.
- Não ter feito anteriormente a dieta cetogênica.
Controles saudáveis:
- De 2 a 18 anos.
- Imunocompetente.
- Sem comorbidades médicas (ex. condições autoimunes, metabólicas, cardiovasculares, renais ou gastrointestinais).
Critério de exclusão:
- Condições de saúde, como distúrbios de transporte e oxidação de ácidos graxos, porfiria e pancreatite, deficiência do transportador de glicose 1, deficiência de piruvato desidrogenase, diabetes e outras doenças autoimunes.
- Presença de infecção por HIV, infecção crônica de feridas ou osteomielite
- Presença ou tratamento para infecção periodontal
- Doença inflamatória intestinal, diarreia crônica, infecção atual por Clostridium difficile
- Tratamento com agentes imunossupressores nos últimos 6 meses
- Mudanças significativas na ingestão alimentar (ou seja, excluiu açúcar, lactose ou glúten de sua dieta, começou a consumir uma dieta vegetariana ou vegana) nos últimos 6 meses.
- Doença gastrointestinal no último mês ou intolerâncias alimentares levando a sintomas gastrointestinais.
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Uso de suplementos probióticos ou prebióticos no mês anterior ao estudo.
- Consumo de iogurte probiótico nas últimas 2 semanas.
- Uso de laxantes, inibidores da bomba de prótons ou medicamentos para motilidade gástrica no mês anterior ao estudo.
- História de reação alérgica ou intolerância à maltodextrina ou inulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina 4 gramas por dia para ≤ 6 anos; ou 8 gramas diariamente por > 6 anos
|
Maltodextrina 4 gramas por dia para ≤ 6 anos; ou 8 gramas diariamente por > 6 anos
|
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Experimental: Prebiótico
Inulina enriquecida com oligofrutose 4 gramas por dia para ≤ 6 anos; ou 8 gramas diariamente por > 6 anos
|
Inulina enriquecida com oligofrutose.
4 gramas diariamente para ≤ 6 anos; ou 8 gramas diariamente por > 6 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas de diversidade bacteriana alfa e beta nas fezes
Prazo: 12 semanas
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Comparar o efeito da inulina oral versus placebo na diversidade bacteriana alfa e beta nas fezes de crianças submetidas a dieta cetogênica para epilepsia
|
12 semanas
|
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Alteração nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) nas fezes
Prazo: 12 semanas
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Comparar o efeito da inulina versus placebo nos níveis de SCFA nas fezes de crianças submetidas a terapia de dieta cetogênica para epilepsia
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de convulsão
Prazo: 12 semanas
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Tendências na frequência de convulsões durante o tratamento com inulina em comparação com o pré-tratamento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19-01935
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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