Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevní mikrobioty u dětské epilepsie (EPBiome)

7. března 2022 aktualizováno: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital

Využití střevní mikroflóry u dětské refrakterní epilepsie: Bezpečnost a proveditelnost suplementace inulinem obohaceným oligofruktózou pro dysbiózu a kontrolu záchvatů

Téměř třetina dětí s epilepsií je refrakterní na farmakoterapii. Ketogenní dieta (KD) je vysoce účinná alternativní terapie snižující frekvenci záchvatů o 50 % u více než poloviny léčených dětí. Přesné mechanismy KD zůstávají nedostatečně pochopeny a nedávné studie implikovaly střevní mikrobiotu (GM). Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit proveditelnost 12týdenní dietní intervence s prebiotickou vlákninou u dětí s epilepsií. Výzkumníci předpokládají, že konzumace inulinu změní střevní mikroflóru a může mít vliv na frekvenci záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maksim Parfyonov, MD
  • Telefonní číslo: 7788635905
  • E-mail: info@epbiome.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Děti s epilepsií:

      1. Věk 2-18.
      2. Minimálně 6 měsíců navštěvoval epileptologickou poradnu.
      3. Na stabilním počtu a typu léků po dobu 4 týdnů.
      4. Dříve jsem nedržel ketogenní dietu.

    • Zdravé kontroly:

      1. Ve věku 2-18 let.
      2. Imunokompetentní.
      3. Žádná zdravotní komorbidita (např. autoimunitní, metabolické, kardiovaskulární, ledvinové nebo gastrointestinální stavy).

  • Kritéria vyloučení:

    1. Zdravotní stavy, jako jsou poruchy transportu a oxidace mastných kyselin, porfyrie a pankreatitida, nedostatek glukózového transportéru 1, nedostatek pyruvátdehydrogenázy, diabetes a další autoimunitní onemocnění.
    2. Přítomnost infekce HIV, infekce chronické rány nebo osteomyelitidy
    3. Přítomnost nebo léčba periodontální infekce
    4. Zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem, současná infekce Clostridium difficile
    5. Léčba imunosupresivy v posledních 6 měsících
    6. Významné změny v příjmu potravy (např. vyloučili ze své stravy cukr, laktózu nebo lepek, začali konzumovat vegetariánskou nebo veganskou stravu) během posledních 6 měsíců.
    7. Gastrointestinální onemocnění v posledním měsíci nebo potravinová intolerance vedoucí ke gastrointestinálním symptomům.
    8. Užívání antibiotik během 3 měsíců před studií.
    9. Užívání probiotických nebo prebiotických doplňků v měsíci předcházejícím studii.
    10. Spotřeba probiotického jogurtu v posledních 2 týdnech.
    11. Použití laxativ, inhibitorů protonové pumpy nebo léků na motilitu žaludku v měsíci předcházejícím studii.
    12. Anamnéza alergické reakce nebo intolerance maltodextrinu nebo inulinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Maltodextrin 4 gramy denně pro ≤ 6 let; nebo 8 gramů denně po dobu > 6 let
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin 4 gramy denně pro ≤ 6 let; nebo 8 gramů denně po dobu > 6 let
Experimentální: Prebiotikum
Oligofruktózou obohacený inulin 4 gramy denně pro ≤ 6 let; nebo 8 gramů denně po dobu > 6 let
Doplněk stravy: Prebiotikum
Inulin obohacený oligofruktózou. 4 gramy denně pro ≤ 6 let; nebo 8 gramů denně po dobu > 6 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření alfa a beta bakteriální diverzity ve stolici
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte účinek perorálního inulinu vs. placeba na diverzitu alfa a beta bakterií ve stolici dětí podstupujících ketogenní dietní terapii epilepsie
12 týdnů
Změna hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte účinek inulinu vs. placeba na hladiny SCFA ve stolici dětí podstupujících ketogenní dietní terapii epilepsie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: 12 týdnů
Trendy ve frekvenci záchvatů během léčby inulinem ve srovnání s předléčbou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H19-01935

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit