Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль кишечной микробиоты при детской эпилепсии (EPBiome)

7 марта 2022 г. обновлено: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital

Использование кишечной микробиоты при педиатрической рефрактерной эпилепсии: безопасность и целесообразность приема инулина, обогащенного олигофруктозой, для лечения дисбактериоза и контроля судорог

Почти треть детей с эпилепсией не поддаются фармакотерапии. Кетогенная диета (КД) является высокоэффективной альтернативной терапией, снижающей частоту приступов на 50% более чем у половины пролеченных детей. Точные механизмы KD остаются плохо изученными, и недавние исследования выявили микробиоту кишечника (GM). Это пилотное исследование направлено на определение возможности 12-недельного диетического вмешательства с пребиотическими волокнами у детей с эпилепсией. Исследователи предполагают, что потребление инулина изменит микробиоту кишечника и может повлиять на частоту приступов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maksim Parfyonov, MD
  • Номер телефона: 7788635905
  • Электронная почта: info@epbiome.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linda Huh, MD
  • Электронная почта: lhuh@cw.bc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • Рекрутинг
        • BC Children's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    • Дети с эпилепсией:

      1. Возраст 2-18.
      2. Посещал клинику эпилепсии не менее 6 месяцев.
      3. На стабильном количестве и типе препаратов в течение 4 нед.
      4. Ранее не сидели на кетогенной диете.

    • Здоровые элементы управления:

      1. 2-18 лет.
      2. Иммунокомпетентный.
      3. Отсутствие сопутствующих заболеваний (например, аутоиммунные, метаболические, сердечно-сосудистые, почечные или желудочно-кишечные заболевания).

  • Критерий исключения:

    1. Состояния здоровья, такие как нарушения транспорта и окисления жирных кислот, порфирия и панкреатит, дефицит переносчика глюкозы 1, дефицит пируватдегидрогеназы, диабет и другие аутоиммунные заболевания.
    2. Наличие ВИЧ-инфекции, хронической раневой инфекции или остеомиелита
    3. Наличие или лечение периодонтальной инфекции
    4. Воспалительные заболевания кишечника, хроническая диарея, текущая инфекция Clostridium difficile
    5. Лечение иммунодепрессантами в течение последних 6 мес.
    6. Значительные изменения в рационе питания (т. исключили сахар, лактозу или глютен из своего рациона, перешли на вегетарианскую или веганскую диету) в течение последних 6 месяцев.
    7. Желудочно-кишечные заболевания в течение последнего месяца или пищевая непереносимость, приведшие к желудочно-кишечным симптомам.
    8. Использование антибиотиков в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
    9. Использование пробиотических или пребиотических добавок в течение месяца, предшествующего исследованию.
    10. Потребление пробиотического йогурта за последние 2 недели.
    11. Использование слабительных, ингибиторов протонной помпы или препаратов для моторики желудка в течение месяца, предшествующего исследованию.
    12. Аллергическая реакция или непереносимость мальтодекстрина или инулина в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин 4 грамма в день для детей младше 6 лет; или 8 г в день в течение > 6 лет
Диетическая добавка: Плацебо
Мальтодекстрин 4 грамма в день для детей младше 6 лет; или 8 г в день в течение > 6 лет
Экспериментальный: Пребиотик
Обогащенный олигофруктозой инулин 4 грамма в день для детей младше 6 лет; или 8 г в день в течение > 6 лет
Диетическая добавка: Пребиотик
Обогащенный олигофруктозой инулин. 4 грамма в день для ≤ 6 лет; или 8 г в день в течение > 6 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей разнообразия альфа- и бета-бактерий в стуле
Временное ограничение: 12 недель
Сравните влияние перорального инулина и плацебо на разнообразие альфа- и бета-бактерий в стуле детей, проходящих кетогенную диетотерапию по поводу эпилепсии.
12 недель
Изменение уровня короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в стуле
Временное ограничение: 12 недель
Сравните влияние инулина и плацебо на уровни SCFAs в стуле детей, проходящих кетогенную диетотерапию по поводу эпилепсии.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: 12 недель
Тенденции частоты припадков во время лечения инулином по сравнению с до лечения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H19-01935

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться