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소아 간질에서 장내 미생물총의 역할 (EPBiome)

2022년 3월 7일 업데이트: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital

소아 난치성 간질에서 장내 미생물총 활용: 장내세균불균형 및 발작 조절을 위한 올리고프럭토스 강화 이눌린 보충의 안전성 및 타당성

간질이 있는 어린이의 거의 1/3이 약물 요법에 불응합니다. 케톤식이 요법(KD)은 치료받은 어린이의 절반 이상에서 발작 빈도를 50%까지 줄이는 매우 효과적인 대체 요법입니다. KD의 정확한 메커니즘은 잘 이해되지 않고 있으며 최근 연구에서는 장내 미생물군(GM)과 관련이 있습니다. 이 파일럿 연구의 목표는 간질이 있는 어린이에게 프리바이오틱 섬유소를 사용한 12주 식이 개입의 타당성을 결정하는 것입니다. 연구자들은 이눌린 섭취가 장내 미생물군을 변화시키고 발작 빈도에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maksim Parfyonov, MD
  • 전화번호: 7788635905
  • 이메일: info@epbiome.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • 모병
        • BC Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    • 간질이 있는 어린이:

      1. 2-18세.
      2. 최소 6개월 동안 간질 클리닉에 참석했습니다.
      3. 4주 동안 안정적인 수와 유형의 약물에 대해.
      4. 이전에 케톤식이 요법을 한 적이 없습니다.
    • 건강한 통제:

      1. 2-18세.
      2. 면역 능력.
      3. 의학적 동반 질환 없음(예: 자가면역, 대사, 심혈관, 신장 또는 위장 상태).
  • 제외 기준:

    1. 지방산 수송 및 산화 장애, 포르피린증 및 췌장염, 포도당 수송체 1 결핍, 피루브산 탈수소효소 결핍, 당뇨병 및 기타 자가면역 질환과 같은 건강 상태.
    2. HIV 감염, 만성 상처 감염 또는 골수염의 존재
    3. 치주 감염의 존재 또는 치료
    4. 염증성 장 질환, 만성 설사, 현재 클로스트리디움 디피실 감염
    5. 지난 6개월 동안 면역억제제로 치료
    6. 식이 섭취의 현저한 변화(즉, 지난 6개월 동안 식단에서 설탕, 유당 또는 글루텐을 제외하고 채식 또는 비건 식단을 섭취하기 시작했습니다.
    7. 지난 한 달 동안의 위장병 또는 위장관 증상으로 이어지는 음식 과민증.
    8. 연구 전 3개월 동안 항생제 사용.
    9. 연구 전 달에 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제 사용.
    10. 지난 2주 동안 프로바이오틱 요거트 섭취량.
    11. 연구 전 달에 완하제, 양성자 펌프 억제제 또는 위 운동 약물의 사용.
    12. 말토덱스트린 또는 이눌린에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
6세 이하의 경우 매일 말토덱스트린 4g; 또는 >6년 동안 매일 8g
6세 이하의 경우 매일 말토덱스트린 4g; 또는 >6년 동안 매일 8g
실험적: 프리바이오틱스
올리고프럭토스 강화 이눌린 6세 이하의 경우 매일 4g; 또는 >6년 동안 매일 8g
올리고프럭토스가 풍부한 이눌린. 6세 이하의 경우 매일 4g; 또는 >6년 동안 매일 8g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변에서 알파 및 베타 박테리아 다양성 측정의 변화
기간: 12주
간질에 대한 케톤 생성 식이 요법을 받는 어린이의 대변에서 알파 및 베타 박테리아 다양성에 대한 경구 이눌린 대 위약의 효과 비교
12주
대변 ​​내 단쇄지방산(SCFA) 수치의 변화
기간: 12주
간질에 대한 케톤 생성 식이 요법을 받는 어린이의 대변에서 SCFA 수치에 대한 이눌린 대 위약의 효과를 비교합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도
기간: 12주
치료 전과 비교하여 이눌린 치료 중 발작 빈도의 경향.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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