Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan rooli lasten epilepsiassa (EPBiome)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital

Suoliston mikrobiston hyödyntäminen lasten tulenkestävässä epilepsiassa: Oligofruktoosilla rikastetun inuliinilisän turvallisuus ja toteutettavuus dysbioosin ja kohtausten hallinnassa

Lähes kolmasosa epilepsialapsista ei kestä lääkehoitoa. Ketogeeninen ruokavalio (KD) on erittäin tehokas vaihtoehtoinen hoitomuoto, joka vähentää kohtausten esiintymistiheyttä 50 % yli puolella hoidetuista lapsista. KD:n tarkat mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat vaikuttaneet suoliston mikrobiotaan (GM). Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää 12 viikon prebioottisen kuidun ruokavalion toteutettavuus epilepsiaa sairastavilla lapsilla. Tutkijat olettavat, että inuliinin kulutus muuttaa suoliston mikrobiota ja saattaa vaikuttaa kohtausten esiintymistiheyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maksim Parfyonov, MD
  • Puhelinnumero: 7788635905
  • Sähköposti: info@epbiome.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytointi
        • BC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Epilepsiaa sairastavat lapset:

      1. Ikä 2-18.
      2. Kävi epilepsiaklinikalla vähintään 6 kuukautta.
      3. Vakaalla määrällä ja tyyppisillä lääkkeillä 4 viikon ajan.
      4. En ole aiemmin ollut ketogeenisellä ruokavaliolla.

    • Terveelliset kontrollit:

      1. 2-18 vuotiaat.
      2. Immunokompetentti.
      3. Ei lääketieteellisiä liitännäissairauksia (esim. autoimmuuni-, metaboliset, sydän- ja verisuoni-, munuais- tai ruoansulatuskanavan sairaudet).

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Terveystilat, kuten rasvahappojen kuljetuksen ja hapettumisen häiriöt, porfyria ja haimatulehdus, glukoosin kuljettajan 1 puutos, pyruvaattidehydrogenaasin puutos, diabetes ja muut autoimmuunisairaudet.
    2. HIV-infektio, krooninen haavatulehdus tai osteomyeliitti
    3. Parodontaalitulehduksen esiintyminen tai hoito
    4. Tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripuli, nykyinen Clostridium difficile -infektio
    5. Hoito immunosuppressiivisilla aineilla viimeisen 6 kuukauden aikana
    6. Merkittävät muutokset ravinnon saannissa (esim. jättäneet sokerin, laktoosin tai gluteenin pois ruokavaliostaan, alkaneet syödä kasvis- tai vegaaniruokavaliota) viimeisen 6 kuukauden aikana.
    7. Ruoansulatuskanavan sairaus viimeisen kuukauden aikana tai ruoka-intoleranssit, jotka ovat johtaneet maha-suolikanavan oireisiin.
    8. Antibioottien käyttö tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
    9. Probioottisten tai prebioottisten lisäravinteiden käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
    10. Probioottisen jogurtin nauttiminen viimeisen 2 viikon aikana.
    11. Laksatiivien, protonipumpun estäjien tai mahalaukun motiliteettilääkkeiden käyttö tutkimusta edeltävänä kuukautena.
    12. Aiempi allerginen reaktio tai maltodekstriinin tai inuliinin intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini 4 grammaa päivässä ≤ 6-vuotiaille; tai 8 grammaa päivässä yli 6 vuoden ajan
Ravintolisä: Plasebo
Maltodekstriini 4 grammaa päivässä ≤ 6-vuotiaille; tai 8 grammaa päivässä yli 6 vuoden ajan
Kokeellinen: Prebiootti
Oligofruktoosirikastettu inuliini 4 grammaa päivässä alle 6-vuotiaille; tai 8 grammaa päivässä yli 6 vuoden ajan
Ravintolisä: Prebiootti
Oligofruktoosirikastettu inuliini. 4 grammaa päivässä ≤ 6-vuotiaille; tai 8 grammaa päivässä yli 6 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa- ja beetabakteerien monimuotoisuuden muutos ulosteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa oraalisen inuliinin ja lumelääkkeen vaikutusta alfa- ja beetabakteerien monimuotoisuuteen epilepsian ketogeenistä ruokavaliota saavien lasten ulosteessa
12 viikkoa
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasojen muutos ulosteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vertaa inuliinin ja lumelääkkeen vaikutusta SCFA-tasoihin epilepsian ketogeenistä ruokavaliota saavien lasten ulosteessa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kohtausten esiintymistiheyden suuntaukset inuliinihoidon aikana verrattuna esihoitoon.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H19-01935

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa