Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de darmmicrobiota bij pediatrische epilepsie (EPBiome)

7 maart 2022 bijgewerkt door: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital

Gebruikmaken van de darmmicrobiota bij pediatrische refractaire epilepsie: veiligheid en haalbaarheid van met oligofructose verrijkte inuline-suppletie voor dysbiose en aanvalscontrole

Bijna een derde van de kinderen met epilepsie reageert niet op farmacotherapie. Het ketogene dieet (KD) is een zeer effectieve alternatieve therapie die de frequentie van aanvallen met 50% vermindert bij meer dan de helft van de behandelde kinderen. De exacte mechanismen van KD blijven slecht begrepen, en recente studies hebben de darmmicrobiota (GM) betrokken. Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van een voedingsinterventie van 12 weken met prebiotische vezels bij kinderen met epilepsie. De onderzoekers veronderstellen dat consumptie van inuline de darmmicrobiota zal veranderen en effecten kan hebben op de frequentie van aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maksim Parfyonov, MD
  • Telefoonnummer: 7788635905
  • E-mail: info@epbiome.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Werving
        • BC Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Kinderen met epilepsie:

      1. Leeftijd 2-18.
      2. Minimaal 6 maanden naar de epilepsiekliniek geweest.
      3. Op een stabiel aantal en type medicijnen gedurende 4 weken.
      4. Niet eerder op het ketogene dieet zijn geweest.

    • Gezonde controles:

      1. 2-18 jaar oud.
      2. Immunocompetent.
      3. Geen medische comorbiditeit (bijv. auto-immuun-, metabole, cardiovasculaire, renale of gastro-intestinale aandoeningen).

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Gezondheidsproblemen zoals stoornissen van vetzuurtransport en -oxidatie, porfyrie en pancreatitis, glucosetransporter 1-deficiëntie, pyruvaatdehydrogenasedeficiëntie, diabetes en andere auto-immuunziekten.
    2. Aanwezigheid van HIV-infectie, chronische wondinfectie of osteomyelitis
    3. Aanwezigheid van of behandeling van parodontale infectie
    4. Inflammatoire darmziekte, chronische diarree, huidige Clostridium difficile-infectie
    5. Behandeling met immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden
    6. Aanzienlijke veranderingen in de inname via de voeding (d.w.z. suiker, lactose of gluten uit hun dieet hebben geweerd, een vegetarisch of veganistisch dieet zijn gaan volgen) in de afgelopen 6 maanden.
    7. Gastro-intestinale ziekte in de afgelopen maand of voedselintoleranties die leiden tot gastro-intestinale symptomen.
    8. Gebruik van antibiotica in de 3 maanden voorafgaand aan de studie.
    9. Gebruik van probiotische of prebiotische supplementen in de maand voorafgaand aan het onderzoek.
    10. Consumptie van probiotische yoghurt in de afgelopen 2 weken.
    11. Gebruik van laxeermiddelen, protonpompremmers of medicijnen voor maagmotiliteit in de maand voorafgaand aan het onderzoek.
    12. Geschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor maltodextrine of inuline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine 4 gram per dag voor ≤ 6 jaar; of 8 gram per dag gedurende >6 jaar
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrine 4 gram per dag voor ≤ 6 jaar; of 8 gram per dag gedurende >6 jaar
Experimenteel: Prebiotisch
Met oligofructose verrijkte inuline 4 gram per dag voor ≤ 6 jaar; of 8 gram per dag gedurende >6 jaar
Voedingssupplement: Prebiotisch
Met oligofructose verrijkte inuline. 4 gram per dag voor ≤ leeftijd 6; of 8 gram per dag gedurende >6 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alfa- en bètabacteriële diversiteitsmetingen in ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk het effect van orale inuline versus placebo op alfa- en bètabacteriële diversiteit in de ontlasting van kinderen die een ketogene dieettherapie ondergaan voor epilepsie
12 weken
Verandering in Short Chain Fatty Acid (SCFA) -spiegels in ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijk het effect van inuline versus placebo op SCFA-waarden in de ontlasting van kinderen die een ketogene dieettherapie ondergaan voor epilepsie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 12 weken
Trends in aanvalsfrequentie tijdens inulinebehandeling in vergelijking met voorbehandeling.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H19-01935

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenresistente epilepsie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren