Papel de la microbiota intestinal en la epilepsia pediátrica (EPBiome)
7 de marzo de 2022 actualizado por: Maksim Parfyonov, British Columbia Children's Hospital
Aprovechamiento de la microbiota intestinal en la epilepsia refractaria pediátrica: seguridad y viabilidad de la suplementación con inulina enriquecida con oligofructosa para la disbiosis y el control de las convulsiones
Casi un tercio de los niños con epilepsia son refractarios a la farmacoterapia.
La dieta cetogénica (KD) es una terapia alternativa altamente efectiva que reduce la frecuencia de las convulsiones en un 50% en más de la mitad de los niños tratados.
Los mecanismos exactos de la KD siguen siendo poco conocidos y estudios recientes han implicado a la microbiota intestinal (GM).
Este estudio piloto tiene como objetivo determinar la viabilidad de una intervención dietética de 12 semanas con fibra prebiótica en niños con epilepsia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de inulina alterará la microbiota intestinal y puede tener efectos sobre la frecuencia de las convulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maksim Parfyonov, MD
- Número de teléfono: 7788635905
- Correo electrónico: info@epbiome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linda Huh, MD
- Correo electrónico: lhuh@cw.bc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Aún no reclutando
- Alberta Children's Hospital
-
Contacto:
- Juan Pablo Appendino, MD
- Correo electrónico: JP.Appendino@albertahealthservices.ca
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital
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Contacto:
- Maksim Parfyonov, MD
- Correo electrónico: info@epbiome.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con epilepsia:
- Edad 2-18.
- Asistió a la clínica de epilepsia durante un mínimo de 6 meses.
- Con un número y tipo de medicamentos estables durante 4 semanas.
- No haber estado previamente en la dieta cetogénica.
Controles saludables:
- 2-18 años.
- Inmunocompetente.
- Sin comorbilidades médicas (p. autoinmunes, metabólicas, cardiovasculares, renales o gastrointestinales).
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud tales como trastornos del transporte y oxidación de ácidos grasos, porfiria y pancreatitis, deficiencia del transportador de glucosa 1, deficiencia de piruvato deshidrogenasa, diabetes y otras enfermedades autoinmunes.
- Presencia de infección por VIH, infección crónica de heridas u osteomielitis
- Presencia o tratamiento de la infección periodontal
- Enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica, infección actual por Clostridium difficile
- Tratamiento con agentes inmunosupresores en los últimos 6 meses
- Cambios significativos en la ingesta dietética (es decir, excluyeron el azúcar, la lactosa o el gluten de su dieta, comenzaron a consumir una dieta vegetariana o vegana) en los últimos 6 meses.
- Enfermedad gastrointestinal en el último mes o intolerancias alimentarias que conduzcan a síntomas gastrointestinales.
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores al estudio.
- Uso de suplementos de probióticos o prebióticos en el mes anterior al estudio.
- Consumo de yogur probiótico en las últimas 2 semanas.
- Uso de laxantes, inhibidores de la bomba de protones o medicamentos para la motilidad gástrica en el mes anterior al estudio.
- Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a la maltodextrina o la inulina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina 4 gramos diarios para ≤ 6 años; o 8 gramos diarios durante >6 años
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Maltodextrina 4 gramos diarios para ≤ 6 años; o 8 gramos diarios durante >6 años
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Experimental: Prebiótico
Inulina enriquecida con oligofructosa 4 gramos diarios para ≤ 6 años; o 8 gramos diarios durante >6 años
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Inulina enriquecida con oligofructosa.
4 gramos diarios para ≤ 6 años; o 8 gramos diarios durante >6 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas de diversidad bacteriana alfa y beta en heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar el efecto de la inulina oral frente al placebo en la diversidad de bacterias alfa y beta en las heces de niños sometidos a terapia de dieta cetogénica para la epilepsia
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12 semanas
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Cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) en las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparar el efecto de la inulina frente al placebo en los niveles de SCFA en las heces de los niños que se someten a una terapia de dieta cetogénica para la epilepsia
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tendencias en la frecuencia de las convulsiones durante el tratamiento con inulina en comparación con el pretratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-01935
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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