肠道菌群在小儿癫痫中的作用 (EPBiome)
2022年3月7日 更新者：Maksim Parfyonov、British Columbia Children's Hospital
在小儿难治性癫痫中利用肠道微生物群：富含低聚果糖的菊糖补充剂用于菌群失调和癫痫控制的安全性和可行性
将近三分之一的癫痫儿童对药物治疗无效。
生酮饮食 (KD) 是一种非常有效的替代疗法，可将一半以上接受治疗的儿童的癫痫发作频率降低 50%。
KD 的确切机制仍然知之甚少，最近的研究表明肠道微生物群 (GM) 与此有关。
本试点研究旨在确定对癫痫儿童进行为期 12 周的益生元纤维饮食干预的可行性。
研究人员假设食用菊粉会改变肠道微生物群，并可能影响癫痫发作频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maksim Parfyonov, MD
- 电话号码：7788635905
- 邮箱：info@epbiome.com
研究联系人备份
- 姓名：Linda Huh, MD
- 邮箱：lhuh@cw.bc.ca
学习地点
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- 尚未招聘
- Alberta Children's Hospital
-
接触：
- Juan Pablo Appendino, MD
- 邮箱：JP.Appendino@albertahealthservices.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- 招聘中
- BC Children's Hospital
-
接触：
- Maksim Parfyonov, MD
- 邮箱：info@epbiome.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
癫痫儿童：
- 2-18 岁。
- 在癫痫诊所就诊至少 6 个月。
- 使用数量和类型稳定的药物 4 周。
- 以前没有进行过生酮饮食。
健康控制：
- 2-18岁。
- 免疫能力强。
- 无医学合并症（例如 自身免疫、代谢、心血管、肾脏或胃肠道疾病）。
排除标准：
- 健康状况，例如脂肪酸运输和氧化障碍、卟啉症和胰腺炎、葡萄糖转运蛋白 1 缺乏症、丙酮酸脱氢酶缺乏症、糖尿病和其他自身免疫性疾病。
- 存在 HIV 感染、慢性伤口感染或骨髓炎
- 牙周感染的存在或治疗
- 炎症性肠病、慢性腹泻、当前艰难梭菌感染
- 在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗
- 膳食摄入量的显着变化（即 在过去 6 个月内从他们的饮食中排除糖、乳糖或麸质，开始食用素食或纯素饮食）。
- 过去一个月有胃肠道疾病或食物不耐受导致胃肠道症状。
- 在研究前 3 个月内使用过抗生素。
- 在研究前一个月使用益生菌或益生元补充剂。
- 过去 2 周内食用益生菌酸奶。
- 在研究前一个月使用泻药、质子泵抑制剂或胃动力药物。
- 麦芽糖糊精或菊粉过敏反应或不耐受史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
麦芽糖糊精 4 克每天 ≤ 6 岁；或每天 8 克，持续 >6 年
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麦芽糖糊精 4 克每天 ≤ 6 岁；或每天 8 克，持续 >6 年
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实验性的：益生元
富含低聚果糖的菊粉 4 克，每日 ≤ 6 岁；或每天 8 克，持续 >6 年
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富含低聚果糖的菊粉。
≤ 6 岁每天 4 克；或每天 8 克，持续 >6 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中 α 和 β 细菌多样性测量值的变化
大体时间：12周
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比较口服菊粉与安慰剂对接受生酮饮食治疗癫痫的儿童粪便中 α 和 β 细菌多样性的影响
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12周
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粪便中短链脂肪酸 (SCFA) 水平的变化
大体时间：12周
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比较菊粉与安慰剂对接受生酮饮食治疗癫痫的儿童粪便中 SCFA 水平的影响
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发作频率
大体时间：12周
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与治疗前相比，菊糖治疗期间癫痫发作频率的趋势。
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月10日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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