ロンカスティクスマブ テシリン (ADCT-402) 再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者のための拡大アクセス プログラム (EAP)
2021年5月10日 更新者：ADC Therapeutics S.A.
EAP は、現在利用可能な薬剤、細胞療法、または臨床試験では治療できない再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (R/R DLBCL) の患者を対象としています。
ADC Therapeutics は、プログラムへの承認のために患者を評価します。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- DLBCLの病理診断
- 現在利用可能な薬剤、細胞療法、または臨床試験では治療できない再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (R/R DLBCL)
- 出産の可能性のある女性は、インフォームド コンセントを行った時点から、ロンカツキシマブ テシリンの最終投与から少なくとも 6 か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性がある女性パートナーを持つ男性は、インフォームド コンセントを与えた時点から、患者がロンカツキシマブ テシリンの最後の投与を受けてから少なくとも 6 か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -過敏症または血清陽性の既知の病歴 ロンカツキシマブテシリンに対するヒト抗薬物抗体
- 総ビリルビン >1.5 x 正常上限 (ULN)
- -非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、 in situ 子宮頸がん、乳房の非浸潤性乳管または小葉がん、またはADCTの医療関係責任者および/または被指名人、および治療担当医が同意するその他の悪性腫瘍以外の活動的な2番目の原発性悪性腫瘍およびドキュメントは排他的であってはなりません
- -ロンカステキシマブテシリンの開始前30日以内の自家幹細胞移植（SCT）
- -ロンカステキシマブテシリンの開始前60日以内の同種SCT
- 臨床的に重大な第三腔液の蓄積（すなわち、ドレナージを必要とする腹水、またはドレナージを必要とするか、息切れを伴う胸水）
- -スクリーニング時に活発な中枢神経系の関与を伴うリンパ腫、軟髄膜疾患を含む
- 授乳中または妊娠中
- -ロンカツキシマブテシリンを開始する前の14日以内の大手術、放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍療法、ADCTによって承認された場合はそれより短い場合を除く
- -ロンカステキシマブテシリンを開始する前の14日以内の他の実験的薬物の使用
- -他の重大な医学的疾患、異常、または状態で、治療する医師の判断で、患者をロンカツキシマブテシリンの投与に不適切にする、または患者を危険にさらす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。