Loncastixumab Tesirine (ADCT-402) utvidet tilgangsprogram (EAP) for pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre
• Patologisk diagnose av DLBCL
• Residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom (R/R DLBCL) som ikke kan behandles med tilgjengelige legemidler, celleterapi eller kliniske studier
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til minst seks måneder etter siste dose loncastuximab tesirin. Menn med kvinnelige partnere som er i fertil alder må samtykke i at de vil bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet de gir informert samtykke til minst seks måneder etter at pasienten har fått sin siste dose loncastuximab tesirin

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med overfølsomhet for eller positive serum humane anti-medikamentantistoffer mot loncastuximab tesirin
• Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Aktiv sekundær primær malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, ikke-metastatisk prostatakreft, in situ livmorhalskreft, ductal eller lobulært karsinom in situ av brystet, eller annen malignitet som ADCT Head of Medical Affairs og/eller utpekt, og behandlende lege er enige om og dokumentet skal ikke være ekskluderende
• Autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 30 dager før start av loncastuximab tesirin
• Allogen SCT innen 60 dager før start av loncastuximab tesirin
• Klinisk signifikant væskeansamling i tredje rom (dvs. ascites som krever drenering eller pleural effusjon som enten krever drenering eller assosiert med kortpustethet)
• Lymfom med aktiv involvering av sentralnervesystemet på tidspunktet for screening, inkludert leptomeningeal sykdom
• Ammende eller gravid
• Større kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller annen antineoplastisk terapi innen 14 dager før oppstart av loncastuximab tesirin, bortsett fra kortere hvis godkjent av ADCT
• Bruk av andre eksperimentelle medisiner innen 14 dager før oppstart av loncastuximab tesirin
• Enhver annen betydelig medisinsk sykdom, abnormitet eller tilstand som etter den behandlende legens vurdering ville gjøre pasienten uegnet til å motta loncastuximab tesirin eller sette pasienten i fare