Loncastixumab Tesirine (ADCT-402) Expanded Access Program (EAP) voor patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder
• Pathologische diagnose van DLBCL
• Recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL) dat niet kan worden behandeld met momenteel beschikbare medicijnen, celtherapie of klinische onderzoeken
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment dat zij geïnformeerde toestemming hebben gegeven tot ten minste zes maanden na de laatste dosis loncastuximab tesirine. Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen dat ze een zeer effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken vanaf het moment dat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven tot ten minste zes maanden nadat de patiënt zijn laatste dosis loncastuximab tesirine heeft gekregen

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor of positieve serum humane anti-drug antilichamen tegen loncastuximab tesirine
• Totaal bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Actieve tweede primaire maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker, in situ baarmoederhalskanker, ductaal of lobulair carcinoom in situ van de borst, of andere maligniteit die door ADCT Head of Medical Affairs en/of aangestelde, en behandelend arts overeenkomen en document mag niet exclusief zijn
• Autologe stamceltransplantatie (SCT) binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van loncastuximab tesirine
• Allogene SCT binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van loncastuximab tesirine
• Klinisch significante vochtophoping in de derde ruimte (d.w.z. ascites die drainage vereist of pleurale effusie die drainage vereist of gepaard gaat met kortademigheid)
• Lymfoom met actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel op het moment van screening, inclusief leptomeningeale ziekte
• Borstvoeding of zwanger
• Grote operatie, radiotherapie, chemotherapie of andere antineoplastische therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten met loncastuximab tesirine, behalve korter indien goedgekeurd door ADCT
• Gebruik van andere experimentele medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten met loncastuximab tesirine
• Elke andere significante medische ziekte, afwijking of aandoening die, naar het oordeel van de behandelend arts, de patiënt ongeschikt zou maken om loncastuximab tesirine te krijgen of de patiënt in gevaar zou brengen