Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loncastixumab Tesirine (ADCT-402) Expanded Access Program (EAP) potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: ADC Therapeutics S.A.
EAP on tarkoitettu potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri b-solulymfooma (R/R DLBCL), jota ei voida hoitaa tällä hetkellä saatavilla olevilla lääkkeillä, soluterapialla tai kliinisillä tutkimuksilla. ADC Therapeutics arvioi potilaiden hyväksyntää ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies- tai naispotilas
  • DLBCL:n patologinen diagnoosi
  • Relapsoitunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (R/R DLBCL), jota ei voida hoitaa tällä hetkellä saatavilla olevilla lääkkeillä, soluterapialla tai kliinisillä tutkimuksilla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä lonkastuksimabi-tesiriiniannoksesta. Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on sopia, että he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun potilas on saanut viimeisen lonkastuksimabitesiriiniannoksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai positiivinen seerumi ihmisen lonkastuksimabitesiriinille vasta-aineet
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä in situ tai lobulaarinen karsinooma tai muu pahanlaatuinen syöpä, jonka ADCT:n lääketieteen johtaja ja/tai nimetty sekä hoitava lääkäri sopivat ja asiakirja ei saa olla poissulkeva
  • Autologinen kantasolusiirto (SCT) 30 päivän sisällä ennen loncastuximab tesiriinin aloittamista
  • Allogeeninen SCT 60 päivän sisällä ennen loncastuximab tesiriinin aloittamista
  • Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (eli askites, joka vaatii vedenpoistoa tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii tyhjennystä tai liittyy hengenahdistukseen)
  • Lymfooma, johon liittyy aktiivinen keskushermosto seulonnan aikana, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus
  • Imetys tai raskaana oleva
  • Suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu antineoplastinen hoito 14 päivän sisällä ennen loncastuximab tesiriinin aloittamista, paitsi lyhyempi, jos ADCT on hyväksynyt
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen loncastuximab tesiriinin aloittamista
  • Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen sairaus, poikkeavuus tai tila, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi saamaan lonkastuksimabitesiriiniä tai vaarantaisi potilaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADC Therapeutics S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADCT-402 EAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa