Loncastixumab Tesirine (ADCT-402) Programa de acceso ampliado (EAP) para pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino o femenino de 18 años o más
• Diagnóstico patológico de DLBCL
• Linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario (DLBCL R/R) que no se puede tratar con los medicamentos, la terapia celular o los ensayos clínicos actualmente disponibles
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de dar su consentimiento informado hasta al menos seis meses después de la última dosis de loncastuximab tesirina. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar que utilizarán un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento en que dan su consentimiento informado hasta al menos seis meses después de que el paciente reciba su última dosis de loncastuximab tesirina.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o anticuerpos antidrogas humanos positivos en suero a loncastuximab tesirina
• Bilirrubina total >1,5 x límite superior normal (LSN)
• Segunda neoplasia maligna primaria activa que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal o lobulillar in situ de la mama u otra neoplasia maligna que el Jefe de Asuntos Médicos de la ADCT y/o su designado, y el médico tratante estén de acuerdo y documento no debe ser excluyente
• Trasplante autólogo de células madre (SCT) dentro de los 30 días anteriores al inicio de loncastuximab tesirina
• SCT alogénico dentro de los 60 días anteriores al inicio de loncastuximab tesirina
• Acumulación de líquido en el tercer espacio clínicamente significativa (es decir, ascitis que requiere drenaje o derrame pleural que requiere drenaje o está asociado con dificultad para respirar)
• Linfoma con afectación activa del sistema nervioso central en el momento de la selección, incluida la enfermedad leptomeníngea
• amamantando o embarazada
• Cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia u otra terapia antineoplásica dentro de los 14 días previos al inicio de loncastuximab tesirina, excepto por un período más breve si lo aprueba la ADCT
• Uso de cualquier otro medicamento experimental dentro de los 14 días previos al inicio de loncastuximab tesirina
• Cualquier otra enfermedad, anomalía o condición médica significativa que, a juicio del médico tratante, haga que el paciente no sea apto para recibir loncastuximab tesirina o lo ponga en riesgo.