Программа расширенного доступа (EAP) к лонкастиксумабу тезирину (ADCT-402) для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
• Патологическая диагностика ДВККЛ
• Рецидивирующая/рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (Р/Р ДВККЛ), которая не поддается лечению с помощью доступных в настоящее время лекарств, клеточной терапии или клинических испытаний
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента предоставления информированного согласия и по крайней мере до шести месяцев после последней дозы лонкастуксимаба тезирина. Мужчины с партнершами, способными к деторождению, должны согласиться с тем, что они будут использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента дачи информированного согласия и по крайней мере через шесть месяцев после того, как пациент получит последнюю дозу лонкастуксимаба тезирина.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к лонкастуксимаб тезирину в сыворотке крови или положительная реакция на человеческие антилекарственные антитела в сыворотке крови.
• Общий билирубин >1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Активное второе первичное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, неметастатического рака предстательной железы, рака шейки матки in situ, протоковой или лобулярной карциномы in situ молочной железы или другого злокачественного новообразования, с которым согласен глава медицинского отдела ADCT и/или его уполномоченный, а также лечащий врач. документ не должен быть исключительным
• Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ТСК) в течение 30 дней до начала лечения лонкастуксимабом тезирином
• Аллогенная СКТ в течение 60 дней до начала лечения лонкастуксимабом тезирином
• Клинически значимое скопление жидкости в третьем пространстве (например, асцит, требующий дренирования, или плевральный выпот, который либо требует дренирования, либо связан с одышкой)
• Лимфома с активным поражением центральной нервной системы во время скрининга, включая лептоменингеальное заболевание
• Кормящая грудью или беременная
• Обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия или другая противоопухолевая терапия в течение 14 дней до начала применения лонкастуксимаба тезирина, за исключением более короткого срока, если это одобрено ADCT
• Использование любого другого экспериментального препарата в течение 14 дней до начала приема лонкастуксимаба тезирина.
• Любое другое серьезное заболевание, аномалия или состояние, которое, по мнению лечащего врача, может сделать пациента неприемлемым для приема лонкастуксимаба тезирина или подвергнуть пациента риску