Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loncastixumab Tesirine (ADCT-402) Expanded Access Program (EAP) til patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom

10. maj 2021 opdateret af: ADC Therapeutics S.A.
EAP er til patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet b-celle lymfom (R/R DLBCL), som ikke kan behandles med aktuelt tilgængelige lægemidler, celleterapi eller kliniske forsøg. ADC Therapeutics vil evaluere patienter med henblik på godkendelse i programmet.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient på 18 år eller ældre
  • Patologisk diagnose af DLBCL
  • Recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom (R/R DLBCL), der ikke kan behandles med aktuelt tilgængelige lægemidler, celleterapi eller kliniske forsøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke til mindst seks måneder efter den sidste dosis loncastuximab tesirin. Mænd med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere, at de vil bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke indtil mindst seks måneder efter, at patienten har modtaget sin sidste dosis loncastuximab tesirin

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for eller positive serum humane antistof antistoffer mod loncastuximab tesirin
  • Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aktiv anden primær malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ i brystet eller anden malignitet, som ADCT Head of Medical Affairs og/eller udpeget og behandlende læge er enige om og dokument bør ikke være udelukkende
  • Autolog stamcelletransplantation (SCT) inden for 30 dage før start af loncastuximab tesirin
  • Allogen SCT inden for 60 dage før start af loncastuximab tesirin
  • Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum (dvs. ascites, der kræver dræning eller pleural effusion, der enten kræver dræning eller er forbundet med åndenød)
  • Lymfom med aktiv involvering af centralnervesystemet på screeningstidspunktet, herunder leptomeningeal sygdom
  • Ammende eller gravid
  • Større operationer, strålebehandling, kemoterapi eller anden anti-neoplastisk behandling inden for 14 dage før start af loncastuximab tesirin, undtagen kortere, hvis godkendt af ADCT
  • Brug af enhver anden eksperimentel medicin inden for 14 dage før start af loncastuximab tesirin
  • Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, abnormitet eller tilstand, der efter den behandlende læges vurdering ville gøre patienten uegnet til at modtage loncastuximab tesirin eller sætte patienten i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCT-402 EAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (R/R DLBCL)

Kliniske forsøg med Loncastuximab Tesirine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner