Loncastixumab Tesirine (ADCT-402) Expanded Access Program (EAP) för patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Inklusionskriterier:

• Manlig eller kvinnlig patient som är 18 år eller äldre
• Patologisk diagnos av DLBCL
• Återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (R/R DLBCL) som inte kan behandlas med för närvarande tillgängliga läkemedel, cellterapi eller kliniska prövningar
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till minst sex månader efter den sista dosen av loncastuximab tesirin. Män med kvinnliga partner som är i fertil ålder måste acceptera att de kommer att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till minst sex månader efter att patienten fått sin sista dos av loncastuximab tesirin

Exklusions kriterier:

• Känd historia av överkänslighet mot eller positiva humana anti-läkemedelsantikroppar i serum mot loncastuximab tesirin
• Totalt bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Aktiv andra primära malignitet annan än icke-melanom hudcancer, icke-metastaserande prostatacancer, in situ livmoderhalscancer, ductal eller lobulär cancer in situ av bröstet, eller annan malignitet som ADCT Head of Medical Affairs och/eller utsedd och behandlande läkare samtycker till och dokument bör inte vara uteslutande
• Autolog stamcellstransplantation (SCT) inom 30 dagar före start av loncastuximab tesirin
• Allogen SCT inom 60 dagar före start av loncastuximab tesirin
• Kliniskt signifikant vätskeansamling i tredje utrymmet (d.v.s. ascites som kräver dränering eller pleurautgjutning som antingen kräver dränering eller förknippas med andnöd)
• Lymfom med aktiv inblandning i centrala nervsystemet vid tidpunkten för screening, inklusive leptomeningeal sjukdom
• Ammar eller gravid
• Större operationer, strålbehandling, kemoterapi eller annan antineoplastisk behandling inom 14 dagar före start av loncastuximab tesirin, utom kortare om godkänd av ADCT
• Användning av något annat experimentellt läkemedel inom 14 dagar före start av loncastuximab tesirin
• Alla andra betydande medicinska sjukdomar, abnormiteter eller tillstånd som enligt den behandlande läkarens bedömning skulle göra patienten olämplig att ta loncastuximab tesirin eller utsätta patienten för risker