Loncastixumab Tesirine (ADCT-402) Expanded Access Program (EAP) für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
• Pathologische Diagnose von DLBCL
• Rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL), das nicht mit derzeit verfügbaren Medikamenten, Zelltherapien oder klinischen Studien behandelt werden kann
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis von Loncastuximab-Tesirin eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, dass sie eine hochwirksame Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens sechs Monate, nachdem der Patient seine letzte Dosis von Loncastuximab-Tesirin erhalten hat, anwenden werden

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Loncastuximab-Tesirin oder positive humane Anti-Drug-Antikörper im Serum in der Vorgeschichte
• Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aktive zweite primäre Malignität außer Hautkrebs ohne Melanom, nicht metastasiertem Prostatakrebs, In-situ-Zervixkarzinom, duktalem oder lobulärem Karzinom in situ der Brust oder einer anderen Malignität, die ADCT Head of Medical Affairs und/oder Beauftragter und behandelnder Arzt vereinbaren und Dokument sollte nicht ausschließend sein
• Autologe Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin
• Allogene SCT innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin
• Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (d. h. Aszites, der eine Drainage erfordert, oder ein Pleuraerguss, der entweder eine Drainage erfordert oder mit Kurzatmigkeit verbunden ist)
• Lymphom mit aktiver Beteiligung des Zentralnervensystems zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich leptomeningealer Erkrankung
• Stillen oder schwanger
• Größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere antineoplastische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin, außer kürzer, wenn durch ADCT genehmigt
• Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin
• Alle anderen signifikanten medizinischen Erkrankungen, Anomalien oder Zustände, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes den Patienten für die Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin ungeeignet machen oder den Patienten einem Risiko aussetzen würden