재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 Loncastixumab Tesirine(ADCT-402) 확장 액세스 프로그램(EAP)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• DLBCL의 병리학적 진단
• 현재 사용 가능한 약물, 세포 요법 또는 임상 시험으로 치료할 수 없는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL)
• 가임 여성은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 loncastuximab tesirine의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 사전 동의를 한 시점부터 환자가 론카툭시맙 테시린의 마지막 용량을 투여받은 후 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용한다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• loncastuximab tesirine에 대한 양성 혈청 인간 항약물 항체에 대한 과민증의 알려진 병력 또는 양성
• 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN)
• 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암, 유관 또는 소엽 상피내암 이외의 활동성 이차 원발성 악성종양 또는 ADCT 의료부장 및/또는 피지명인 및 치료 의사가 동의하는 기타 악성종양 및 문서가 배타적이어서는 안 됩니다.
• 론카툭시맙 테시린 시작 전 30일 이내의 자가 줄기 세포 이식(SCT)
• loncastuximab tesirine 시작 전 60일 이내의 동종 SCT
• 임상적으로 유의미한 3차 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉막삼출액)
• 연수막 질환을 포함하여 스크리닝 시점에 활성 중추신경계 침범이 있는 림프종
• 모유 수유 또는 임신
• 론카툭시맙 테시린 시작 전 14일 이내의 대수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 요법(단, ADCT에서 승인한 경우 더 짧은 기간 제외)
• loncastuximab tesirine을 시작하기 전 14일 이내에 다른 실험 약물 사용
• 치료 의사의 판단에 따라 환자가 론카툭시맙 테시린을 투여하기에 부적절하거나 환자를 위험에 빠뜨리는 기타 중대한 의학적 질병, 이상 또는 상태