Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Loncastixumab Tesirine (ADCT-402) Rozszerzony program dostępu (EAP) dla pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

10 maja 2021 zaktualizowane przez: ADC Therapeutics S.A.
EAP jest przeznaczony dla pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek b (R/R DLBCL), których nie można leczyć za pomocą obecnie dostępnych leków, terapii komórkowej lub badań klinicznych. ADC Therapeutics oceni pacjentów pod kątem zatwierdzenia do programu.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie patologiczne DLBCL
  • Nawracający/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B (R/R DLBCL), którego nie można leczyć za pomocą obecnie dostępnych leków, terapii komórkowej lub badań klinicznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej sześciu miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki loncastuksymabu tezyryny. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą uzgodnić, że będą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do co najmniej sześciu miesięcy po przyjęciu przez pacjenta ostatniej dawki loncastuksymabu tesyryny

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na ludzkie przeciwciała przeciwlekowe lub obecność ludzkich przeciwciał przeciwko tezyrynie w surowicy w wywiadzie
  • Bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak gruczołu krokowego bez przerzutów, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy lub zrazikowy in situ piersi lub inny nowotwór złośliwy, na który ADCT Kierownik ds. dokument nie powinien mieć charakteru wykluczającego
  • Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (SCT) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia loncastuximab tesirine
  • Allogeniczny SCT w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem leczenia loncastuximab tesirine
  • Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni (tj. wodobrzusze wymagające drenażu lub wysięk opłucnowy wymagający drenażu lub związany z dusznością)
  • Chłoniak z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego w czasie badania przesiewowego, w tym choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia loncastuximabem tesirine, z wyjątkiem krótszego okresu, jeśli został zatwierdzony przez ADCT
  • Stosowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia loncastuximab tesirine
  • Jakakolwiek inna istotna choroba medyczna, nieprawidłowość lub stan, który w ocenie lekarza prowadzącego sprawia, że ​​pacjent nie może otrzymać loncastuximabu tesirine lub naraża pacjenta na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADCT-402 EAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Loncastuximab Tesirine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj