Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Loncastixumab Tesirine (ADCT-402) Expanded Access Program (EAP) kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek számára

2021. május 10. frissítette: ADC Therapeutics S.A.
Az EAP a relapszusos/refrakter diffúz nagy b-sejtes limfómában (R/R DLBCL) szenvedő betegek számára készült, akiket a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerekkel, sejtterápiával vagy klinikai vizsgálatokkal nem lehet kezelni. Az ADC Therapeutics értékeli a betegeket a programba való jóváhagyás érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Egyéni betegek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg
  • A DLBCL kóros diagnózisa
  • Kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (R/R DLBCL), amely jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerekkel, sejtterápiával vagy klinikai vizsgálatokkal nem kezelhető
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába a tájékozott beleegyezés időpontjától a loncastuximab tezirin utolsó adagját követő legalább hat hónapig. A fogamzóképes korban lévő női partnerekkel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a beleegyezésüktől számítva legalább hat hónapig azt követően, hogy a beteg megkapta az utolsó adag loncastuximab tezirint.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kórtörténetben szereplő túlérzékenység vagy pozitív szérum humán gyógyszerellenes antitestek loncastuximab tezirinnel szemben
  • Összes bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Aktív második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem áttétet adó prosztatarákot, az in situ méhnyakrákot, az emlő in situ duktális vagy lebenyes karcinómáját vagy más rosszindulatú daganatot, amellyel az ADCT orvosi ügyekért felelős vezetője és/vagy megbízottja, valamint a kezelőorvos egyetért, és dokumentum nem lehet kizáró
  • Autológ őssejt-transzplantáció (SCT) a loncastuximab tezirin kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  • Allogén SCT 60 napon belül a loncastuximab tezirin megkezdése előtt
  • Klinikailag jelentős harmadik térbeli folyadék felhalmozódás (azaz elvezetést igénylő ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely vagy elvezetést igényel, vagy légszomjjal jár)
  • Limfóma aktív központi idegrendszeri érintettséggel a szűrés idején, beleértve a leptomeningealis betegséget is
  • Szoptató vagy terhes
  • Nagy műtét, sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb daganatellenes terápia a loncastuximab tesirin-kezelés megkezdése előtt 14 napon belül, kivéve a rövidebb időtartamot, ha az ADCT jóváhagyta
  • Bármilyen más kísérleti gyógyszer alkalmazása a loncastuximab tesirin-kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
  • Bármilyen más jelentős egészségügyi betegség, rendellenesség vagy állapot, amely a kezelőorvos megítélése szerint a beteg számára alkalmatlanná teszi a loncastuximab tezirin kezelését, vagy veszélyeztetné a beteget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ADC Therapeutics S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADCT-402 EAP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel