Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Loncastixumab Tesirine (ADCT-402) Program rozšířeného přístupu (EAP) pro pacienty s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

10. května 2021 aktualizováno: ADC Therapeutics S.A.
EAP je určen pro pacienty s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným b-lymfomem (R/R DLBCL), který nelze léčit aktuálně dostupnými léky, buněčnou terapií nebo klinickými studiemi. ADC Therapeutics vyhodnotí pacienty pro schválení do programu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Patologická diagnostika DLBCL
  • Recidivující/refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom (R/R DLBCL), který nelze léčit aktuálně dostupnými léky, buněčnou terapií nebo klinickými studiemi
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od okamžiku udělení informovaného souhlasu až do nejméně šesti měsíců po poslední dávce loncastuximab tesirinu. Muži s partnerkami, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s tím, že budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od udělení informovaného souhlasu až do nejméně šesti měsíců poté, co pacientka dostane svou poslední dávku loncastuximab tesirinu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo pozitivních sérových lidských protilátek proti loncastuximab tesirinu
  • Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aktivní druhá primární malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, nemetastatická rakovina prostaty, in situ rakovina děložního čípku, duktální nebo lobulární karcinom in situ prsu nebo jiná malignita, se kterou souhlasí vedoucí lékařských záležitostí ADCT a/nebo pověřená osoba a ošetřující lékař a dokument by neměl být vylučující
  • Autologní transplantace kmenových buněk (SCT) do 30 dnů před zahájením léčby loncastuximab tesirinem
  • Alogenní SCT během 60 dnů před zahájením léčby loncastuximab tesirinem
  • Klinicky významná akumulace tekutin ve třetím prostoru (tj. ascites vyžadující drenáž nebo pleurální výpotek, který vyžaduje drenáž nebo je spojen s dušností)
  • Lymfom s aktivním postižením centrálního nervového systému v době screeningu, včetně leptomeningeálního onemocnění
  • Kojící nebo těhotná
  • Velký chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie během 14 dnů před zahájením léčby loncastuximab tesirinem, s výjimkou kratších, pokud to schválí ADCT
  • Použití jakékoli jiné experimentální medikace během 14 dnů před zahájením léčby loncastuximab tesirinem
  • Jakékoli jiné závažné zdravotní onemocnění, abnormalita nebo stav, který by podle úsudku ošetřujícího lékaře způsobil, že pacient není vhodný pro podávání loncastuximab tesirinu nebo by pacienta vystavil riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADC Therapeutics S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADCT-402 EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loncastuximab tesirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit