Loncastixumabe Tesirina (ADCT-402) Programa de Acesso Expandido (EAP) para Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes Recidivante/Refratário

Critério de inclusão:

• Paciente do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
• Diagnóstico patológico de DLBCL
• Linfoma Difuso de Células B Grandes Recidivante/Refratário (R/R DLBCL) que não pode ser tratado por medicamentos atualmente disponíveis, terapia celular ou ensaios clínicos
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até pelo menos seis meses após a última dose de locastuximabe tesirina. Homens com parceiras em idade fértil devem concordar que usarão um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até pelo menos seis meses após o paciente receber sua última dose de locastuximabe tesirina

Critério de exclusão:

• História conhecida de hipersensibilidade ou soro positivo de anticorpos humanos anti-drogas para locastuximabe tesirina
• Bilirrubina total >1,5 x limite superior do normal (LSN)
• Segunda malignidade primária ativa, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata não metastático, câncer cervical in situ, carcinoma ductal ou lobular in situ da mama ou outra malignidade que o Chefe de Assuntos Médicos do ADCT e/ou designado, e o médico assistente concordam e documento não deve ser excludente
• Transplante autólogo de células-tronco (SCT) dentro de 30 dias antes do início de locastuximabe tesirina
• SCT alogênico dentro de 60 dias antes do início de locastuximabe tesirina
• Acúmulo de líquido clinicamente significativo no terceiro espaço (isto é, ascite que requer drenagem ou derrame pleural que requer drenagem ou está associado a falta de ar)
• Linfoma com envolvimento ativo do sistema nervoso central no momento da triagem, incluindo doença leptomeníngea
• Amamentando ou grávida
• Cirurgia de grande porte, radioterapia, quimioterapia ou outra terapia antineoplásica dentro de 14 dias antes do início do locastuximabe tesirina, exceto mais curto se aprovado pelo ADCT
• Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 14 dias antes de iniciar locastuximabe tesirina
• Qualquer outra doença, anormalidade ou condição médica significativa que, no julgamento do médico assistente, torne o paciente inapropriado para receber locastuximabe tesirina ou coloque o paciente em risco