健康なボランティアにおける鉄の胃腸への影響
健康における消化管に対する鉄の影響の調査。
近年、腸内細菌が私たちの健康にどのように影響するかについて多くの研究が行われてきました. 一部の薬は、腸内細菌の変化を引き起こすことが知られています。
鉄を処方されている多くの患者は、胃腸の副作用を報告しています. この研究プロジェクトは、胃腸の副作用の原因が腸内細菌の変化を引き起こす鉄によるものかどうかを確認することを目的としています. これは、息と便中の水素とメタン、およびその他の化合物のレベルを測定することで検出できます。
調査の概要
状態
詳細な説明
鉄欠乏性貧血は、世界で最も一般的な健康問題であり、約 12 億人が影響を受けています。 英国では、鉄欠乏性貧血は就学前の子供と 15 歳から 49 歳の女性に最も多くみられます。 2011 年には、英国の妊娠していない女性の推定 14% と妊婦の 23% が鉄欠乏性貧血を患っており、男性と閉経後の女性の 2 ~ 5% も影響を受けていました。 世界の他の地域と比較して、IDA は英国にとって公衆衛生上重要な意味を持っていませんが、消化器内科医への紹介の最大 13% の理由となっている可能性があります。
経口サプリメントまたは点滴静注による IDA の治療は、体内の鉄貯蔵の回復に効果的です。 しかし、副作用の結果として経口錠剤を頻繁に服用しないため、静脈内に鉄を投与されている人の方が成功率が高いことがよくあります. 胃腸の不調、最も一般的には便秘は、経口鉄サプリメントを摂取する人々の最大 60% によって報告されています. これらの胃腸障害により、最大 50% の患者が治療計画に従わず、鉄欠乏性貧血が持続します。 ただし、代わりに静脈内鉄注入を受けた患者は、これらの症状を報告しません。 これは、静脈内鉄が胃腸管腔をバイパスするため、経口鉄が消化管に影響を与えることを示唆していますが、このメカニズムは不明のままです.
経口鉄サプリメントの副作用を調査し、鉄サプリメントの副作用の原因の潜在的なメカニズムを研究するために、この研究では健康なボランティアに硫酸第一鉄を4週間摂取させる必要があります. 介入前後の参加者は、便のサンプルを提供し、呼気検査を完了し、アンケートに回答する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Cambridge、Greater Manchester、イギリス、M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M3 4BG
- The Functional Gut Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供した 研究の完全な説明が与えられた後、研究固有の手順が実行される前。
- 参加者は男性または妊娠していない女性(妊娠検査で確認済み)で、年齢は18歳から60歳です。
- -参加者は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。
- 参加者は、書かれた英語を理解する能力があります。
- 参加者は重大な医学的診断を受けていないか、現在または以前に投薬や手術を必要とする慢性胃腸疾患を持っていません(虫垂切除術を除く)。 参加者は、鉄分補給を禁忌とする疾患を持っていません。 ヘモクロマトーシス。
- -参加者は、過去6か月間および試験期間中の安定した用量でない限り、定期的な処方薬を服用していません。
- 参加者のボディマス指数 (BMI) は 18.5 ~ 34.9 kg/m2 (境界を含む) です。
- 参加者は、テストサンプルを提供する前に、24時間テスト前の食事に従うことに同意します。
- 参加者は、呼気検査当日は激しい身体活動を控えることに同意します。
- 参加者は、呼気検査当日は喫煙を控えることに同意します。
- 参加者は、呼気検査の前夜に一晩絶食することに同意します。 すべての呼気検査サンプルが採取されるまで、飲食は差し控えなければなりません。
- 参加者は、呼気検査の14日前または研究中はプロバイオティクスを摂取しないことに同意します。
- -参加者は、研究開始前または研究中に4週間抗生物質を服用していません
除外基準:
- 参加者は重大な医学的診断を受けていないか、現在または以前に投薬や手術を必要とする慢性胃腸疾患を持っていません(虫垂切除術を除く)。 参加者は、鉄分補給を禁忌とする疾患を持っていません。 ヘモクロマトーシス。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
参加者は、腸内微生物叢に影響を与えることが知られている薬を服用しています:
- 過去 4 週間に使用した抗生物質
- 下剤または止瀉薬の定期的な使用
- -参加者は、経口鉄剤補給との禁忌がある定期的な処方薬を服用しています。
- -参加者は、登録の1週間前に大腸内視鏡検査/ S状結腸鏡検査を受けました。
- -参加者は、プロバイオティクス、プレバイオティクス、繊維サプリメントを定期的に摂取しています 登録前の4週間、および/または研究期間中に食事からプロバイオティクスの使用を除外したくない.
- 参加者は、治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、他の治験スタッフ、またはスポンサーメンバーとしてこの治験に関与しています。
- -参加者は、虫垂切除術または子宮摘出術を除く以前の腹部または結腸直腸手術を受けました。
- -参加者は、登録前の12か月間にIV鉄補給の経口鉄補給を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:硫酸第一鉄
これは単群の研究であり、すべての参加者は硫酸第一鉄 200mg (元素鉄 65mg) を 4 週間 (+/- 2 日) 服用します。
参加者は 1 日 2 錠服用する必要があります。
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参加者は、鉄分補給の前後に 3 時間の呼気テストを完了します。
これには、揮発性有機化合物 (VOC) 分析のための 4 つの探索的サンプルの採取が含まれます。
参加者は、鉄分補給の前後に便サンプルを提供します
便の形態、硬さ、頻度を毎日監視する
参加者は、鉄分補給の前後にアンケートに回答します
参加者は、硫酸第一鉄200mg(元素鉄65mg)を4週間(+/- 2日)服用します。
参加者は 1 日 2 錠服用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気メタン濃度
時間枠:4週間離れて
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ベースラインと鉄療法開始から 4 週間後の呼気サンプル中のメタン濃度の差。
これは、100 万分の 1 (ppm) で測定されます。
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4週間離れて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群症状重症度スコア (IBS-SSS)
時間枠:4週間離れて
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ベースラインから鉄療法開始後 4 週間までの IBS-SSS スコアの変化の比較。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 500 です。
スコアが高いほど、腹痛および腹部膨満の症状の重症度および頻度が悪化し、全体的な腸機能への不満が増加します。
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4週間離れて
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呼気中の揮発性有機化合物 (VOC)
時間枠:4週間離れて
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呼気ガスマーカーの違い。
これは探索的であるため、ベースラインに何が存在するかを確認し、4 週間の研究期間でどのように変化するかを確認します。
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4週間離れて
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Bristol Stool Chart による便の硬さ
時間枠:4週間離れて
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ベースラインから鉄療法開始後 4 週間までのブリストル便チャート スケールによる便の頻度と形態の変化。
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4週間離れて
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便サンプルによる腸内細菌叢の分析
時間枠:4週間
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ベースライン時および鉄療法開始から 4 週間後の糞便微生物の質的および量的データ。
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Anthony Hobson、The Functional Gut Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FGC-20-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。