A vas GI hatásai egészséges önkénteseknél
A vas hatásának vizsgálata a gyomor-bélrendszerre az egészségben.
Az elmúlt években rengeteg kutatás foglalkozott azzal, hogy a bélrendszerünkben lévő baktériumok hogyan hatnak egészségünkre. Egyes gyógyszerekről ismert, hogy változásokat okoznak a bélbaktériumokban.
Sok vasat felírt beteg gyomor-bélrendszeri mellékhatásokról számol be. Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy kiderítse, vajon a gasztrointesztinális mellékhatások oka a bélbaktériumokban bekövetkező elváltozásokat okozó vas-e. Ezt a hidrogén, metán és más vegyületek szintjének mérésével lehet kimutatni a leheletben és a székletben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vashiányos vérszegénység a leggyakoribb egészségügyi probléma világszerte, körülbelül 1,2 milliárd embert érint. Az Egyesült Királyságban a vashiányos vérszegénység leggyakrabban az óvodás korú gyermekeket és a 15-49 éves nőket érinti. 2011-ben a becslések szerint az Egyesült Királyságban a nem terhes nők 14%-a és a terhes nők 23%-a szenvedett vashiányos anémiában, és a férfiak és a menopauza utáni nők 2-5%-a is érintett volt. Míg a világ más területeihez képest az IDA enyhe közegészségügyi jelentőséggel bír az Egyesült Királyságban, ez lehet az oka a gasztroenterológusokhoz való beutalások akár 13%-ának.
Az IDA orális táplálékkiegészítőkkel vagy intravénás infúziókkal történő kezelése egyaránt hatékony a szervezet vasraktárainak helyreállításában. A siker azonban gyakran nagyobb azoknál, akik intravénásan kapják a vasat, mivel mellékhatásaik miatt gyakran nem tartják be a szájon át szedett tablettákat. Emésztőrendszeri panaszokról, leggyakrabban székrekedésről számol be az orális vaspótlót szedők akár 60%-a. Ezek a GI-panaszok a betegek 50%-a miatt nem követik kezelési tervüket, ami azt jelenti, hogy vashiányos vérszegénysége továbbra is fennáll. Azok a betegek azonban, akik ehelyett intravénás vasinfúziót kapnak, nem számolnak be ezekről a tünetekről. Ez arra utal, hogy az orális vas hatással van a gyomor-bél traktusra, mivel az intravénás vas megkerüli a gyomor-bélrendszer lumenét, de ennek mechanizmusa továbbra is bizonytalan.
Az orális vas-kiegészítők mellékhatásainak vizsgálata és a vas-kiegészítők mellékhatásainak lehetséges mechanizmusának feltárása érdekében ebben a tanulmányban egészséges önkénteseknek 4 hétig vas-szulfátot kell szedniük. A beavatkozás előtti és utáni résztvevőknek székletmintát kell adniuk, légvételi tesztet kell kitölteniük, és válaszolniuk kell a kérdőívekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Cambridge, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M3 4BG
- The Functional Gut Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvétel előtt, miután megkapta a vizsgálat teljes leírását, és mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.
- A résztvevő férfi vagy nem terhes nő (terhességi teszttel megerősítve), életkora 18 év és 60 év között van.
- A résztvevő jól tud kommunikálni a vizsgálóval, és megfelel a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek.
- A résztvevő képes az írott angol nyelv megértésére.
- A résztvevőnek nincs jelentős orvosi diagnózisa, vagy jelenleg vagy korábbi krónikus gyomor-bélrendszeri betegsége, amely gyógyszeres kezelést vagy műtétet igényelne (a vakbélműtéten kívül). A résztvevőnek nincs olyan betegsége, amely ellenjavallná a vaspótlást pl. hemochromatosis.
- A résztvevő nem szed rendszeres vényköteles gyógyszereket, kivéve, ha az elmúlt 6 hónapban és a próba időtartama alatt stabil adagot kapott.
- A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 18,5-34,9 kg/m2 (a határértékeket is beleértve).
- A résztvevő vállalja, hogy a tesztminta leadása előtt 24 órán keresztül betartja a teszt előtti diétát.
- A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik a megerőltető fizikai tevékenységtől a légzésteszt napján.
- A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik a dohányzástól a légúti teszt napján.
- A résztvevő beleegyezik egy éjszakai böjtbe a légzésteszt előtti éjszakán. Ételt és italt vissza kell tartani mindaddig, amíg az összes kilégzési mintát le nem vették.
- A résztvevő vállalja, hogy nem szed probiotikumot 14 napig a kilégzési teszt előtt vagy a vizsgálat alatt.
- A résztvevő a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt 4 hétig nem szedett antibiotikumot
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek nincs jelentős orvosi diagnózisa, vagy jelenleg vagy korábbi krónikus gyomor-bélrendszeri betegsége, amely gyógyszeres kezelést vagy műtétet igényelne (a vakbélműtéten kívül). A résztvevőnek nincs olyan betegsége, amely ellenjavallná a vaspótlást pl. hemochromatosis.
- A résztvevő terhes vagy szoptat.
A résztvevő olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a bél mikrobiomára:
- Az elmúlt 4 hétben használt antibiotikumok
- Hashajtók vagy hasmenés elleni gyógyszerek rendszeres használata
- A résztvevő rendszeres vényköteles gyógyszert szed, amely ellenjavallt orális vaspótlással.
- A résztvevő a beiratkozást megelőző 1 héten átesett kolonoszkópián/szigmoidoszkópián.
- A résztvevő a beiratkozást megelőző 4 hétben rendszeresen fogyaszt probiotikumokat, prebiotikumokat, rost-kiegészítőket és/vagy nem hajlandó kizárni a probiotikumok használatát az étrendből a vizsgálati időszak alatt.
- A résztvevő vizsgálóként, alvizsgálóként, vizsgálati koordinátorként, egyéb vizsgálati személyzetként vagy szponzorként vesz részt ebben a vizsgálatban.
- A résztvevőnek korábban volt hasi vagy vastagbélműtéte, kivéve vakbél- vagy méheltávolítás.
- A résztvevő a beiratkozást megelőző 12 hónapban orális vaspótlásban részesült IV vaspótlásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vas-szulfát
Ez egy egykarú vizsgálat, minden résztvevő 200 mg vas-szulfátot (65 mg elemi vas) fog szedni 4 hétig (+/- 2 napig).
A résztvevőknek napi 2 tablettát kell bevenniük.
|
A résztvevők 3 órás légzéstesztet végeznek a vaspótlás előtt és után.
Ez magában foglalja 4 felderítő minta vételét az illékony szerves vegyületek (VOC) elemzéséhez.
A résztvevők székletmintát biztosítanak a vaspótlás előtt és után
A széklet formájának, konzisztenciájának és gyakoriságának napi ellenőrzése
A résztvevők kitöltik a kérdőívet a vaspótlás előtt és után
A résztvevők 200 mg vas-szulfátot (65 mg elemi vas) szednek 4 hétig (+/- 2 napig).
A résztvevőknek napi 2 tablettát kell bevenniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzés metán szintje
Időkeret: 4 hét különbséggel
|
Különbség a metánszintben a leheletmintákban a kiindulási értéktől és a vasterápia megkezdése óta eltelt 4 héttől.
Ezt ppm-ben (ppm) mérik.
|
4 hét különbséggel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritábilis bél szindróma tüneti súlyossági pontszáma (IBS-SSS)
Időkeret: 4 hét különbséggel
|
Az IBS-SSS pontszám változásának összehasonlítása a kiindulási értékről a vasterápia megkezdése óta eltelt 4 hétre.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 500.
Minél nagyobb a pontszám, annál rosszabb a hasi fájdalom és puffadás tüneteinek súlyossága és gyakorisága, valamint az általános bélműködéssel kapcsolatos fokozott elégedetlenség.
|
4 hét különbséggel
|
|
Illékony szerves vegyületek (VOC) a leheletben
Időkeret: 4 hét különbséggel
|
Különbség a légzőgáz-jelzők között.
Ez feltáró jellegű, ezért megvizsgáljuk, hogy mi van jelen az alaphelyzetben, és hogyan változik a 4 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
4 hét különbséggel
|
|
A széklet konzisztenciája a Bristol széklettáblázaton keresztül
Időkeret: 4 hét különbséggel
|
A széklet gyakoriságának és alakjának változása a Bristol széklettáblázat skála szerint a kiindulási értéktől a vasterápia megkezdése óta eltelt 4 hétig.
|
4 hét különbséggel
|
|
A bél mikrobiom elemzése székletmintákon keresztül
Időkeret: 4 hét
|
Kvalitatív és kvantitatív adatok a széklet mikroorganizmusairól a kiinduláskor és 4 héttel a vasterápia megkezdése után.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGC-20-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .