铁对健康志愿者的 GI 影响
研究铁对健康胃肠道的影响。
近年来，有大量研究关注我们肠道中的细菌如何影响我们的健康。 已知一些药物会引起肠道细菌的变化。
许多服用铁剂的患者报告有胃肠道副作用。 该研究项目旨在了解胃肠道副作用的原因是否是由于铁导致肠道细菌发生变化。 这可以通过测量呼吸和粪便中氢气和甲烷以及其他化合物的含量来检测。
研究概览
地位
详细说明
缺铁性贫血是全世界最常见的健康问题，约有超过 12 亿人受到影响。 在英国，缺铁性贫血最常影响学龄前儿童和 15-49 岁的妇女。 2011 年，估计英国有 14% 的非孕妇和 23% 的孕妇患有缺铁性贫血，2-5% 的男性和绝经后妇女也受到影响。 虽然与世界其他地区相比，IDA 对英国的公共卫生意义不大，但它可能是高达 13% 转诊给胃肠病学家的原因。
用口服补充剂或静脉输液治疗 IDA 均可有效恢复体内铁储备。 然而，由于副作用导致口服片剂经常不依从，静脉注射铁剂的患者往往更成功。 据报告，高达 60% 的口服铁补充剂患者有胃肠道不适，最常见的是便秘。 这些胃肠道不适导致多达 50% 的患者不遵循他们的治疗计划，这意味着他们的缺铁性贫血持续存在。 然而，接受静脉输铁的患者并没有报告这些症状。 这表明口服铁剂对胃肠道有影响，因为静脉注射铁剂会绕过胃肠道腔，但其机制仍不确定。
为了调查口服补铁剂的副作用并研究补铁剂副作用的潜在机制，本研究将要求健康志愿者服用硫酸亚铁 4 周。 干预前后的参与者将需要提供粪便样本、完成呼气测试并回答问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Greater Manchester
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Cambridge、Greater Manchester、英国、M2 4NG
- The Functional Gut Clinic
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Manchester、Greater Manchester、英国、M3 4BG
- The Functional Gut Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在获得对研究的完整描述后和执行任何特定于研究的程序之前，参与者在参与研究之前提供了书面知情同意书。
- 参与者是男性或未怀孕的女性（通过妊娠试验确认），年龄在 18 岁至 60 岁之间。
- 参与者能够与研究者进行良好的沟通并遵守整个研究的要求。
- 参与者有能力理解书面英语。
- 参与者没有重大的医学诊断或当前或以前的慢性胃肠道疾病需要药物治疗或手术（阑尾切除术除外）。 参与者没有禁忌补铁的疾病，例如 血色素沉着症。
- 参与者未服用常规处方药，除非在过去 6 个月和试验期间剂量稳定。
- 参与者的体重指数 (BMI) 为 18.5 - 34.9 kg/m2（包括界限）。
- 参与者同意在提供测试样品之前遵循测试前饮食 24 小时。
- 参与者同意在呼气测试当天避免剧烈运动。
- 参与者同意在呼气测试当天戒烟。
- 参与者同意在呼气测试前一晚禁食一夜。 在采集完所有呼气测试样本之前，必须停止进食和饮水。
- 参与者同意在呼气测试前或研究期间的 14 天内不服用任何益生菌。
- 参与者在研究开始前或研究期间未服用抗生素 4 周
排除标准：
- 参与者没有重大的医学诊断或当前或以前的慢性胃肠道疾病需要药物治疗或手术（阑尾切除术除外）。 参与者没有禁忌补铁的疾病，例如 血色素沉着症。
- 参与者怀孕或哺乳。
参与者服用已知会影响肠道微生物组的药物：
- 最近 4 周内使用过的抗生素
- 定期使用泻药或止泻药
- 参与者正在服用对口服补铁有禁忌症的常规处方药。
- 参与者在入组前 1 周内接受过结肠镜检查/乙状结肠镜检查。
- 参与者在入组前 4 周内定期食用益生菌、益生元、纤维补充剂和/或不愿意在研究期间从饮食中排除益生菌的使用。
- 参与者作为研究者、副研究者、研究协调员、其他研究人员或发起人成员参与本研究。
- 除阑尾切除术或子宫切除术外，参与者曾接受过腹部或结直肠手术。
- 参与者在入组前 12 个月内接受过口服补铁或静脉补铁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：硫酸亚铁
这是一项单臂研究，所有参与者将服用 200 毫克硫酸亚铁（65 毫克元素铁）4 周（+/- 2 天）。
参与者将需要每天服用 2 片。
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参与者将在补铁前后完成 3 小时呼气测试。
这将包括采集 4 个用于挥发性有机化合物 (VOC) 分析的探索性样品。
参加者将提供补铁前后的粪便样本
每天监测大便的形状、稠度和频率
参与者将在补铁前后完成调查问卷
参与者将服用 200 毫克硫酸亚铁（65 毫克元素铁），持续 4 周（+/- 2 天）。
参与者将需要每天服用 2 片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸甲烷水平
大体时间：相隔4周
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呼吸样本中甲烷水平与基线和铁剂治疗开始后 4 周的差异。
这将以百万分率 (ppm) 为单位进行测量。
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相隔4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠易激综合征症状严重程度评分 (IBS-SSS)
大体时间：相隔4周
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比较 IBS-SSS 评分从基线到开始铁剂治疗后 4 周的变化。
最低分数为 0，最高分数为 500。
分数越高，腹痛和腹胀症状的严重程度和频率越差，对整体肠道功能的不满程度越高。
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相隔4周
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呼吸中的挥发性有机化合物 (VOC)
大体时间：相隔4周
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任何呼吸气体标记的差异。
这是探索性的，因此将查看基线时出现的情况，并查看它在 4 周研究期间的变化情况。
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相隔4周
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大便稠度通过布里斯托大便图
大体时间：相隔4周
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根据布里斯托尔粪便图表量表，从基线到开始补铁治疗后 4 周，大便频率和形状发生变化。
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相隔4周
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通过粪便样本进行肠道微生物组分析
大体时间：4周
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开始补铁治疗后 4 周和基线时粪便微生物的定性和定量数据。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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