Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GI-effekter af jern hos raske frivillige

16. april 2025 opdateret af: Dr Anthony Hobson

Undersøgelse af virkningerne af jern på mave-tarmkanalen i sundhed.

I de senere år har der været en masse forskning, der ser på, hvordan bakterierne i vores tarm påvirker vores helbred. Nogle medikamenter er kendt for at forårsage ændringer i tarmbakterier.

Mange patienter, der får ordineret jern, rapporterer gastrointestinale bivirkninger. Dette forskningsprojekt har til formål at se, om årsagen til de gastrointestinale bivirkninger skyldes jern, der forårsager ændringer i tarmbakterierne. Dette kan påvises ved at måle niveauerne af brint og metan og andre forbindelser i åndedrættet og afføringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangelanæmi er det mest almindelige sundhedsproblem på verdensplan, med cirka >1,2 milliarder mennesker berørt. I Storbritannien rammer jernmangelanæmi oftest børn i førskolealderen og kvinder i alderen 15-49 år. I 2011 havde anslået 14 % af ikke-gravide og 23 % af gravide kvinder i Storbritannien jernmangelanæmi, og 2-5 % af mandlige og postmenopausale kvinder var også ramt. Mens IDA sammenlignet med andre områder af verden har en mild folkesundhedsmæssig betydning for Storbritannien, kan det være årsagen til op til 13 % af henvisningerne til gastroenterologer.

Behandling af IDA med orale kosttilskud eller IV-infusioner er begge effektive til at genoprette kropslige jernlagre. Men succesen er ofte større hos dem, der får deres jern intravenøst, på grund af hyppig manglende overholdelse af orale tabletter som følge af deres bivirkninger. Gastrointestinale lidelser, oftest forstoppelse, rapporteres af op til 60 % af personer, der tager orale jerntilskud. Disse GI-klager får op til 50 % af patienterne til ikke at følge deres behandlingsplan, hvilket betyder, at deres jernmangelanæmi fortsætter. Patienter, der får intravenøse jerninfusioner i stedet, rapporterer dog ikke disse symptomer. Dette tyder på, at oralt jern har en indvirkning på mave-tarmkanalen, da intravenøst ​​jern vil omgå mave-tarm-lumenet, men mekanismen for dette er fortsat usikker.

For at undersøge bivirkningerne af orale jerntilskud og forske i en potentiel mekanisme for årsagen til jerntilskudsbivirkninger, vil denne undersøgelse kræve, at raske frivillige tager jernsulfat i 4 uger. Deltagerne før og efter interventionen skal give en afføringsprøve, udfylde en udåndingstest og besvare spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Cambridge, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M2 4NG
        • The Functional Gut Clinic
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M3 4BG
        • The Functional Gut Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen efter at have fået en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen og før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
  2. Deltageren er en mand eller ikke-gravid kvinde (bekræftet ved graviditetstest) og er i alderen 18 år til 60 år.
  3. Deltageren kan kommunikere godt med Investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.
  4. Deltageren har evnen til at forstå skriftlig engelsk.
  5. Deltageren har ingen væsentlig medicinsk diagnose eller aktuel eller tidligere kronisk mave-tarmsygdom, der kræver medicin eller operation (bortset fra blindtarmsoperation). Deltager har ingen sygdom, der ville kontraindicere jerntilskud f.eks. hæmokromatose.
  6. Deltageren er ikke på almindelig receptpligtig medicin, medmindre en stabil dosis i de sidste 6 måneder og varigheden af ​​forsøget.
  7. Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 34,9 kg/m2 (grænser inkluderet).
  8. Deltageren indvilliger i at følge diæt før test i 24 timer, før prøven afgives.
  9. Deltageren indvilliger i at afstå fra anstrengende fysisk aktivitet på dagen for udåndingsprøven.
  10. Deltageren indvilliger i at undlade at ryge på dagen for udåndingsprøven.
  11. Deltageren indvilliger i at faste natten over natten før udåndingsprøven. Mad og drikke skal tilbageholdes, indtil alle udåndingsprøver er taget.
  12. Deltageren accepterer ikke at tage probiotika i 14 dage før udåndingsprøven eller under undersøgelsen.
  13. Deltageren har ikke taget antibiotika i 4 uger før undersøgelsens start eller under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har ingen væsentlig medicinsk diagnose eller aktuel eller tidligere kronisk mave-tarmsygdom, der kræver medicin eller operation (bortset fra blindtarmsoperation). Deltager har ingen sygdom, der ville kontraindicere jerntilskud f.eks. hæmokromatose.
  2. Deltageren er gravid eller ammer.

  3. Deltager tager medicin, der vides at påvirke tarmmikrobiomet:

    1. Antibiotika brugt i de sidste 4 uger
    2. Regelmæssig brug af afføringsmidler eller medicin mod diarré
  4. Deltageren tager en almindelig receptpligtig medicin, der har en kontraindikation med oralt jerntilskud.
  5. Deltageren har gennemgået en koloskopi/sigmoidoskopi i 1 uge før tilmelding.
  6. Deltageren indtager regelmæssigt probiotika, præbiotika, fibertilskud i de 4 uger før tilmelding og/eller er uvillig til at udelukke brugen af ​​probiotika fra kosten i undersøgelsesperioden.
  7. Deltageren er involveret i denne undersøgelse som investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator, andet undersøgelsespersonale eller sponsormedlem.
  8. Deltageren har tidligere haft abdominal eller kolorektal operation undtagen blindtarmsoperation eller hysterektomi.
  9. Deltageren har fået oralt jerntilskud af IV jerntilskud i de 12 måneder forud for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Jernsulfat
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, alle deltagere vil tage Ferrosulfat 200mg (65mg elementært jern) i 4 uger (+/- 2 dage). Deltagerne skal tage 2 tabletter om dagen.
Diagnostisk test: Lactulose udåndingstest
Deltagerne vil gennemføre en 3 timers udåndingstest før og efter jerntilskud. Dette vil omfatte udtagning af 4 sonderende prøver til analyse af flygtige organiske forbindelser (VOC).
Andet: Afføringsprøve
Deltagerne vil give en afføringsprøve før og efter jerntilskud
Andet: Dagbog
Overvågning af afføringsform, konsistens og hyppighed på daglig basis
Andet: Spørgeskema med Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS).
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet før og efter jerntilskud
Kosttilskud: Jernsulfat
Deltagerne vil tage Ferrosulfat 200mg (65mg elementært jern) i 4 uger (+/- 2 dage). Deltagerne skal tage 2 tabletter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ånde metan niveauer
Tidsramme: 4 ugers mellemrum
Forskel i metanniveauer i udåndingsprøver fra baseline og 4 uger siden påbegyndelse af jernbehandling. Dette vil blive målt i dele per million (ppm).
4 ugers mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarm Symptomer Sværhedsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: 4 ugers mellemrum
Sammenligning i ændring af IBS-SSS-score fra baseline til 4 uger siden påbegyndelse af jernbehandling. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 500. Jo højere score, jo værre er sværhedsgraden og hyppigheden af ​​symptomer på mavesmerter og udspilning og øget utilfredshed med den generelle tarmfunktion.
4 ugers mellemrum
Flygtige organiske forbindelser (VOC) i åndedrættet
Tidsramme: 4 ugers mellemrum
Forskel på eventuelle åndegasmarkører. Dette er undersøgende, så vi vil se på, hvad der er til stede ved baseline og se, hvordan det ændrer sig i løbet af den 4 ugers undersøgelsesperiode.
4 ugers mellemrum
Taburets konsistens via Bristol Stool Chart
Tidsramme: 4 ugers mellemrum
Ændring i afføringshyppighed og -form i henhold til skalaen på bristol afføringsdiagrammet fra baseline til 4 uger siden påbegyndelse af jernbehandling.
4 ugers mellemrum
Tarmmikrobiomanalyse via afføringsprøver
Tidsramme: 4 uger
Kvalitative og kvantitative data for fækale mikroorganismer ved baseline og 4 uger efter påbegyndelse af jernbehandling.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Anthony Hobson

Samarbejdspartnere

Anglia Ruskin University

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGC-20-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive skrevet op og publiceret i tidsskriftsartikler og præsenteret på konferencer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Lactulose udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner