Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GI-effecten van ijzer bij gezonde vrijwilligers

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr Anthony Hobson

Onderzoek naar de effecten van ijzer op het maagdarmkanaal bij gezondheid.

De afgelopen jaren is er veel onderzoek gedaan naar de invloed van de bacteriën in onze darmen op onze gezondheid. Van sommige medicijnen is bekend dat ze veranderingen in de darmbacteriën veroorzaken.

Veel patiënten die ijzer voorgeschreven krijgen, melden gastro-intestinale bijwerkingen. Dit onderzoeksproject heeft als doel na te gaan of de oorzaak van de gastro-intestinale bijwerkingen te wijten is aan ijzer dat veranderingen in de darmbacteriën veroorzaakt. Dit kan worden gedetecteerd door de niveaus van waterstof en methaan en andere verbindingen in de adem en ontlasting te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede door ijzertekort is wereldwijd het meest voorkomende gezondheidsprobleem, met ongeveer 1,2 miljard getroffen mensen. In het VK treft bloedarmoede door ijzertekort het vaakst voorschoolse kinderen en vrouwen van 15-49 jaar. In 2011 had naar schatting 14% van de niet-zwangere en 23% van de zwangere vrouwen in het VK bloedarmoede door ijzertekort, en 2-5% van de mannelijke en postmenopauzale vrouwen had er ook last van. Hoewel IDA in vergelijking met andere delen van de wereld een milde betekenis heeft voor de volksgezondheid in het VK, kan het de reden zijn voor tot wel 13% van de verwijzingen naar gastro-enterologen.

Het behandelen van IDA met orale supplementen of IV-infusies zijn beide effectief bij het herstellen van de ijzervoorraden in het lichaam. Het succes is echter vaak groter bij degenen die hun ijzer intraveneus krijgen, vanwege de frequente niet-naleving van orale tabletten als gevolg van hun bijwerkingen. Maag-darmklachten, meestal constipatie, worden gemeld door tot 60% van de mensen die orale ijzersupplementen gebruiken. Deze gastro-intestinale klachten zorgen ervoor dat tot 50% van de patiënten hun behandelplan niet volgt, wat betekent dat hun bloedarmoede door ijzertekort aanhoudt. Patiënten die in plaats daarvan intraveneuze ijzerinfusies krijgen, melden deze symptomen echter niet. Dit suggereert dat oraal ijzer een impact heeft op het maagdarmkanaal, aangezien intraveneus ijzer het gastro-intestinale lumen zal omzeilen, maar het mechanisme hiervan blijft onzeker.

Om de bijwerkingen van orale ijzersupplementen te onderzoeken en een mogelijk mechanisme voor de oorzaak van bijwerkingen van ijzersupplementen te onderzoeken, vereist dit onderzoek dat gezonde vrijwilligers gedurende 4 weken ijzersulfaat slikken. Deelnemers voor en na de interventie moeten een ontlastingsmonster verstrekken, een ademtest afleggen en vragenlijsten beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M3 4BG
        • The Functional Gut Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat hij aan de studie deelnam, nadat hij een volledige beschrijving van de studie had gekregen en voordat er studiespecifieke procedures werden uitgevoerd.
  2. Deelnemer is een man of niet-zwangere vrouw (bevestigd door zwangerschapstest) en is tussen de 18 en 60 jaar oud.
  3. Deelnemer kan goed communiceren met de Onderzoeker en voldoen aan de eisen voor het gehele onderzoek.
  4. Deelnemer heeft het vermogen om geschreven Engels te begrijpen.
  5. Deelnemer heeft geen significante medische diagnose of huidige of eerdere chronische gastro-intestinale aandoening waarvoor medicatie of een operatie nodig is (afgezien van appendectomie). Deelnemer heeft geen ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor ijzersuppletie, b.v. hemochromatose.
  6. Deelnemer gebruikt geen reguliere geneesmiddelen op recept, tenzij een stabiele dosis gedurende de afgelopen 6 maanden en de duur van de proef.
  7. Deelnemer heeft een body mass index (BMI) van 18,5 - 34,9 kg/m2 (inclusief grenzen).
  8. De deelnemer stemt ermee in om het pre-testdieet gedurende 24 uur te volgen voordat het testmonster wordt gegeven.
  9. Deelnemer stemt ermee in zich te onthouden van zware fysieke activiteit op de dag van de ademtest.
  10. Deelnemer stemt ermee in om op de dag van de ademtest niet te roken.
  11. Deelnemer gaat akkoord met een nacht vasten op de avond voor de ademtest. Eten en drinken moet worden onthouden totdat alle ademanalysemonsters zijn genomen.
  12. Deelnemer stemt ermee in om gedurende 14 dagen voor de ademtest of tijdens het onderzoek geen probiotica in te nemen.
  13. Deelnemer heeft gedurende 4 weken voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek geen antibiotica ingenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft geen significante medische diagnose of huidige of eerdere chronische gastro-intestinale aandoening waarvoor medicatie of een operatie nodig is (afgezien van appendectomie). Deelnemer heeft geen ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor ijzersuppletie, b.v. hemochromatose.
  2. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.

  3. Deelnemer gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op het darmmicrobioom:

    1. Antibiotica gebruikt in de afgelopen 4 weken
    2. Regelmatig gebruik van laxeermiddelen of medicijnen tegen diarree
  4. Deelnemer gebruikt een regulier voorgeschreven medicijn dat een contra-indicatie heeft bij orale ijzersuppletie.
  5. Deelnemer heeft in de 1 week voorafgaand aan inschrijving een coloscopie/sigmoïdoscopie ondergaan.
  6. Deelnemer consumeert regelmatig probiotica, prebiotica, vezelsupplementen in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving en/of is niet bereid om het gebruik van probiotica uit de voeding uit te sluiten tijdens de onderzoeksperiode.
  7. Deelnemer is bij dit onderzoek betrokken als onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator, ander onderzoekspersoneel of sponsorlid.
  8. De deelnemer heeft eerder een abdominale of colorectale operatie ondergaan, met uitzondering van appendectomie of hysterectomie.
  9. Deelnemer heeft orale ijzersuppletie of IV ijzersuppletie gehad in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IJzersulfaat
Dit is een onderzoek met één arm, alle deelnemers zullen gedurende 4 weken (+/- 2 dagen) ijzersulfaat 200 mg (65 mg elementair ijzer) innemen. Deelnemers moeten 2 tabletten per dag innemen.
Diagnostische toets: Lactulose ademtest
Deelnemers zullen een 3 uur durende ademtest afleggen voor en na ijzersuppletie. Dit omvat het nemen van 4 verkennende monsters voor analyse van vluchtige organische stoffen (VOC).
Ander: Ontlastingsmonster
Deelnemers zullen voor en na ijzersuppletie een ontlastingsmonster verstrekken
Ander: Dagelijks dagboek
Controle van de vorm, consistentie en frequentie van de ontlasting dagelijks
Ander: Vragenlijst Irritable Bowel Syndrome Severity Score System (IBS-SSS).
Deelnemers vullen de vragenlijst in voor en na ijzersuppletie
Voedingssupplement: IJzersulfaat
De deelnemers nemen gedurende 4 weken (+/- 2 dagen) ijzersulfaat 200 mg (65 mg elementair ijzer). Deelnemers moeten 2 tabletten per dag innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adem methaanniveaus in
Tijdsspanne: 4 weken uit elkaar
Verschil in methaanniveaus in ademmonsters vanaf de basislijn en 4 weken sinds het begin van de ijzertherapie. Dit wordt gemeten in delen per miljoen (ppm).
4 weken uit elkaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score (PDS-SSS)
Tijdsspanne: 4 weken uit elkaar
Vergelijking in verandering van IBS-SSS-score vanaf baseline tot 4 weken sinds aanvang van ijzertherapie. De minimale score is 0 en de maximale score is 500. Hoe hoger de score, hoe slechter de ernst en frequentie van de symptomen van buikpijn en opgezette buik, en hoe groter de ontevredenheid over het algehele functioneren van de darmen.
4 weken uit elkaar
Vluchtige organische stoffen (VOS) in adem
Tijdsspanne: 4 weken uit elkaar
Verschil in ademgasmarkeringen. Dit is verkennend, dus we zullen kijken wat er bij de basislijn aanwezig is en zien hoe dit verandert gedurende de studieperiode van 4 weken.
4 weken uit elkaar
Consistentie van de ontlasting via de Bristol Stool Chart
Tijdsspanne: 4 weken uit elkaar
Verandering in ontlastingsfrequentie en -vorm volgens de bristol-ontlastingskaartschaal vanaf baseline tot 4 weken sinds het begin van de ijzertherapie.
4 weken uit elkaar
Darmmicrobioomanalyse via ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 4 weken
Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens voor fecale micro-organismen bij aanvang en 4 weken na aanvang van de ijzertherapie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Anthony Hobson

Medewerkers

Anglia Ruskin University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGC-20-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden opgeschreven en gepubliceerd in tijdschriftartikelen en gepresenteerd op conferenties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op Lactulose ademtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren