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Effetti gastrointestinali del ferro in volontari sani

16 aprile 2025 aggiornato da: Dr Anthony Hobson

Indagare gli effetti del ferro sul tratto gastrointestinale in salute.

Negli ultimi anni sono state condotte molte ricerche su come i batteri nel nostro intestino influenzano la nostra salute. È noto che alcuni farmaci causano cambiamenti nei batteri intestinali.

Molti pazienti a cui viene prescritto il ferro riferiscono effetti collaterali gastrointestinali. Questo progetto di ricerca mira a vedere se la causa degli effetti collaterali gastrointestinali è dovuta al ferro che causa cambiamenti nei batteri intestinali. Questo può essere rilevato misurando i livelli di idrogeno e metano e altri composti nel respiro e nelle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia da carenza di ferro è il problema di salute più comune al mondo, con circa >1,2 miliardi di persone colpite. Nel Regno Unito, l'anemia da carenza di ferro colpisce più comunemente i bambini in età prescolare e le donne di età compresa tra 15 e 49 anni. Nel 2011, circa il 14% delle donne non gravide e il 23% delle donne incinte nel Regno Unito soffrivano di anemia da carenza di ferro e anche il 2-5% degli uomini e delle donne in post-menopausa ne era affetto. Mentre rispetto ad altre aree del mondo, l'IDA ha un lieve significato per la salute pubblica nel Regno Unito, può essere la ragione fino al 13% dei rinvii ai gastroenterologi.

Il trattamento dell'IDA con integratori orali o infusioni endovenose sono entrambi efficaci nel ripristinare le riserve di ferro corporeo. Tuttavia, il successo è spesso maggiore in coloro che ricevono il ferro per via endovenosa, a causa della frequente mancata aderenza alle compresse orali a causa dei loro effetti collaterali. I disturbi gastrointestinali, più comunemente la stitichezza, sono segnalati fino al 60% delle persone che assumono integratori di ferro per via orale. Questi disturbi gastrointestinali fanno sì che fino al 50% dei pazienti non segua il piano di trattamento, il che significa che la loro anemia da carenza di ferro persiste. Tuttavia, i pazienti che ricevono invece infusioni di ferro per via endovenosa non riferiscono questi sintomi. Ciò suggerisce che il ferro per via orale ha un impatto sul tratto gastrointestinale poiché il ferro per via endovenosa aggirerà il lume gastrointestinale, ma il meccanismo di ciò rimane incerto.

Per studiare gli effetti collaterali degli integratori di ferro per via orale e ricercare un potenziale meccanismo per la causa degli effetti collaterali degli integratori di ferro, questo studio richiederà a volontari sani di assumere solfato ferroso per 4 settimane. I partecipanti pre e post intervento dovranno fornire un campione di feci, completare un test del respiro e rispondere a questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Cambridge, Greater Manchester, Regno Unito, M2 4NG
        • The Functional Gut Clinic
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M3 4BG
        • The Functional Gut Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio e prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Il partecipante è un maschio o una femmina non incinta (confermato dal test di gravidanza) e ha un'età compresa tra 18 e 60 anni.
  3. - Il partecipante può comunicare bene con lo sperimentatore e soddisfare i requisiti per l'intero studio.
  4. Il partecipante ha la capacità di comprendere l'inglese scritto.
  5. - Il partecipante non ha una diagnosi medica significativa o una malattia gastrointestinale cronica attuale o precedente che richieda farmaci o interventi chirurgici (a parte l'appendicectomia). Il partecipante non ha alcuna malattia che possa controindicare l'integrazione di ferro, ad es. emocromatosi.
  6. Il partecipante non assume regolarmente medicinali soggetti a prescrizione medica a meno che non sia stata assunta una dose stabile negli ultimi 6 mesi e la durata della sperimentazione.
  7. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 - 34,9 kg/m2 (limiti inclusi).
  8. Il partecipante accetta di seguire la dieta pre-test per 24 ore prima di fornire il campione di prova.
  9. Il partecipante accetta di astenersi da un'attività fisica faticosa il giorno del test del respiro.
  10. Il partecipante accetta di astenersi dal fumare il giorno del test del respiro.
  11. Il partecipante accetta un digiuno notturno la notte prima del test del respiro. Cibo e bevande devono essere trattenuti fino a quando non sono stati prelevati tutti i campioni del test del respiro.
  12. Il partecipante accetta di non assumere alcun probiotico per 14 giorni prima del test del respiro o durante lo studio.
  13. - Il partecipante non ha assunto antibiotici per 4 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante non ha una diagnosi medica significativa o una malattia gastrointestinale cronica attuale o precedente che richieda farmaci o interventi chirurgici (a parte l'appendicectomia). Il partecipante non ha alcuna malattia che possa controindicare l'integrazione di ferro, ad es. emocromatosi.
  2. La partecipante è incinta o sta allattando.

  3. Il partecipante assume farmaci noti per avere un impatto sul microbioma intestinale:

    1. Antibiotici utilizzati nelle ultime 4 settimane
    2. Uso regolare di lassativi o farmaci antidiarroici
  4. Il partecipante sta assumendo un farmaco su prescrizione regolare che ha una controindicazione con l'integrazione orale di ferro.
  5. - Il partecipante è stato sottoposto a colonscopia / sigmoidoscopia nella settimana 1 prima dell'arruolamento.
  6. - Il partecipante consuma regolarmente probiotici, prebiotici, integratori di fibre nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento e/o non è disposto a escludere l'uso di probiotici dalla dieta durante il periodo di studio.
  7. Il partecipante è coinvolto in questo studio come sperimentatore, sub-ricercatore, coordinatore dello studio, altro personale dello studio o membro sponsor.
  8. - Il partecipante ha subito un precedente intervento chirurgico addominale o colorettale ad eccezione dell'appendicectomia o dell'isterectomia.
  9. Il partecipante ha ricevuto un'integrazione di ferro per via orale o un'integrazione di ferro per via endovenosa nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solfato Ferroso
Questo è uno studio a braccio singolo, tutti i partecipanti assumeranno solfato ferroso 200 mg (65 mg di ferro elementare) per 4 settimane (+/- 2 giorni). I partecipanti dovranno assumere 2 compresse al giorno.
Test diagnostico: Breath test del lattulosio
I partecipanti completeranno un test del respiro di 3 ore prima e dopo l'integrazione di ferro. Ciò includerà il prelievo di 4 campioni esplorativi per l'analisi dei composti organici volatili (COV).
Altro: Campione di feci
I partecipanti forniranno un campione di feci prima e dopo l'integrazione di ferro
Altro: Diario giornaliero
Monitorare quotidianamente la forma, la consistenza e la frequenza delle feci
Altro: Questionario sul sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS).
I partecipanti completeranno il questionario prima e dopo l'integrazione di ferro
Integratore alimentare: Solfato Ferroso
I partecipanti assumeranno solfato ferroso 200 mg (65 mg di ferro elementare) per 4 settimane (+/- 2 giorni). I partecipanti dovranno assumere 2 compresse al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di metano nel respiro
Lasso di tempo: 4 settimane di distanza
Differenza nei livelli di metano nei campioni di respiro dal basale e 4 settimane dall'inizio della terapia con ferro. Questo sarà misurato in parti per milione (ppm).
4 settimane di distanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 4 settimane di distanza
Confronto nella variazione del punteggio IBS-SSS dal basale a 4 settimane dall'inizio della terapia con ferro. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 500. Maggiore è il punteggio, peggiore è la gravità e la frequenza dei sintomi di dolore e distensione addominale e maggiore insoddisfazione del funzionamento generale dell'intestino.
4 settimane di distanza
Composti organici volatili (COV) nell'alito
Lasso di tempo: 4 settimane di distanza
Differenza in qualsiasi marcatore di gas respiratorio. Questo è esplorativo, quindi cercheremo di vedere cosa è presente al basale e vedere come cambia durante il periodo di studio di 4 settimane.
4 settimane di distanza
Consistenza delle feci tramite il Bristol Stool Chart
Lasso di tempo: 4 settimane di distanza
Variazione della frequenza e della forma delle feci secondo la scala della tabella delle feci di Bristol dal basale a 4 settimane dall'inizio della terapia con ferro.
4 settimane di distanza
Analisi del microbioma intestinale tramite campioni di feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Dati qualitativi e quantitativi per microrganismi fecali al basale e 4 settimane dall'inizio della terapia con ferro.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Anthony Hobson

Collaboratori

Anglia Ruskin University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGC-20-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno redatti e pubblicati in articoli di riviste e presentati a conferenze

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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